Jakość życia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: rola CPAP związana ze wsparciem psychologicznym (QUOLOSA)
Wiele badań wykazało, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), a często także członkowie ich rodzin, mają obniżoną jakość życia, problemy związane ze sferą seksualną, zaburzenia depresyjne i problemy lękowe. Do dziś kontrowersyjny pozostaje związek między OBS a jakością życia, niejasny jest także związek między zespołem bezdechu sennego a depresją.
U dorosłych pacjentów z OSA leczeniem z wyboru jest zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) w momencie ujścia dróg oddechowych. Dzięki terapii CPAP sen normalizuje się, a senność w ciągu dnia słabnie lub zanika.
Wiele badań wykazało, że leczenie to warunkuje poprawę stanu zdrowia i stanu psychicznego. Jednak odsetek przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich podawany w piśmiennictwie wynosi około 46-83%, biorąc za przestrzeganie zaleceń stosowanie CPAP przez co najmniej 4 godziny na dobę. Niedawne badanie wykazało, że CPAP stosowany jako pojedynczy zabieg u pacjentów z OBS i depresją zmniejszył objawy depresyjne, ale u znacznego odsetka pacjentów (42%) objawy depresyjne pozostały niezmienione lub uległy pogorszeniu. O ile nam wiadomo, do chwili obecnej nie opublikowano badań dotyczących skuteczności skojarzonego leczenia CPAP i wsparcia psychologicznego na nastrój i jakość życia pacjentów z OBS.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu skojarzonego leczenia CPAP i interwencji psychologicznej z terapią poznawczo-behawioralną na nastrój i jakość życia pacjentów z OBS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena nastroju mierzonego przed i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia za pomocą 13-itemowej skali samooceny depresji Pichota (QD2A). Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej z następujących kategorii: „brak zmian nastroju” lub „występowanie zaburzeń nastroju”, zgodnie z wynikiem testu (wynik <7 lub wynik ≥7).
Osoby, u których z jakiegokolwiek powodu test QD2A po 12 tygodniach leczenia nie będzie dostępny, zostaną uznane za niepowodzenia i zostaną przypisane do klasy „obecność zaburzeń nastroju”. Drugorzędowy punkt końcowy Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP, uznająca za przestrzeganie zaleceń stosowanie CPAP w okresie obserwacji przez co najmniej 4 godziny na dobę.
Po 12 tygodniach leczenia każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „przestrzegający” lub „niestosujący się” do samego leczenia. Osoby, u których z jakiegokolwiek powodu po 12 tygodniach leczenia łączna liczba godzin korzystania z CPAP nie będzie dostępna, zostaną przypisane do klasy „nieadherentne”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Włochy, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów ze znanym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego, którzy wymagają leczenia CPAP
- w wieku 18-70 lat
- obecność zmiany nastroju stwierdzona wynikiem ≥7 w teście QD2A
- pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie OBS
- zaburzenia snu inne niż OSA
- choroby upośledzenia funkcji poznawczych
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- alkoholizm lub inne nadużycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa badana: pacjenci z OBS i objawami depresyjnymi leczeni CPAP i wsparciem psychologicznym
|
Sześć sesji wsparcia psychologicznego z orientacją poznawczo-behawioralną trwających 1 godzinę co dwa tygodnie przez 3 miesiące
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Grupa kontrolna: pacjenci z OBS i objawami depresyjnymi leczeni metodą CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między odsetkiem osób bez zmian nastroju mierzonych testem QD2A przed i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia obserwowana w grupie CPAP plus wsparcie psychologiczne i tylko CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między odsetkiem osób stosujących się do leczenia CPAP w obu grupach, uznając za przestrzeganie stosowania CPAP w okresie obserwacji przez co najmniej 4 godziny na dobę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Corrado, MD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rubrica n. SPE 14.015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP i wsparcie psychologiczne
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja