Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна: роль СРАР в сочетании с психологической поддержкой (QUOLOSA)

23 июня 2015 г. обновлено: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Многие исследования показали, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), а нередко и у членов их семей наблюдается снижение качества жизни, проблемы, связанные с сексуальной сферой, депрессивные расстройства и тревожные расстройства. На сегодняшний день все еще остается спорной связь между СОАС и качеством жизни, также неясна связь между синдромом апноэ сна и депрессией.

У взрослых пациентов с СОАС методом выбора является применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP: постоянное положительное давление в дыхательных путях) при открытии дыхательных путей. При СИПАП-терапии нормализуется сон, исчезает или ослабевает дневная сонливость.

Многие исследования показали, что это лечение определяет улучшение медицинского и психологического статуса. Тем не менее, уровень несоблюдения режима лечения, о котором сообщается в литературе, составляет около 46-83%, принимая во внимание использование СИПАП в течение не менее 4 часов в сутки. Недавнее исследование показало, что СРАР, применяемый в качестве монотерапии у пациентов с ОАС и депрессией, уменьшал депрессивные симптомы, но у значительного процента пациентов (42%) депрессивные симптомы оставались без изменений или ухудшались. В настоящее время, насколько нам известно, не опубликованы исследования, касающиеся эффективности комбинированного лечения СИПАП и психологической поддержки на настроение и качество жизни больных ОАС.

Поэтому целью данного исследования является оценка влияния комбинированного лечения CPAP и психологического вмешательства с когнитивно-поведенческой терапией на настроение и качество жизни пациентов с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка Первичной конечной точкой исследования является оценка тонуса настроения, измеренная до и через 12 недель после начала лечения с помощью самооценки депрессии Пишо из 13 пунктов (QD2A). Каждый субъект будет отнесен к одной из следующих категорий: «отсутствие изменений настроения» или «наличие расстройств настроения» в соответствии с результатом теста (оценка <7 или оценка ≥7).

Субъекты, у которых по какой-либо причине тест QD2A после 12 недель лечения будет недоступен, будут считаться неудачниками и будут отнесены к классу «наличие расстройств настроения». Вторичная конечная точка Оценка приверженности лечению СРАР, рассматривая как приверженность использование СРАР в течение периода наблюдения не менее 4 часов в сутки.

После 12 недель лечения каждый пациент будет классифицирован как «приверженный» или «неприверженный» самому лечению. Субъекты, у которых по какой-либо причине через 12 недель лечения общее количество часов применения СРАР будет недоступно, будут отнесены к классу «неприверженных».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Fi
      • Firenze, Fi, Италия, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с установленным диагнозом обструктивного апноэ сна, нуждающиеся в лечении с помощью CPAP
  • в возрасте 18-70 лет
  • наличие изменения настроения, определяемое оценкой ≥7 баллов по тесту QD2A
  • письменное информированное согласие, подписанное и датированное

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение СОАС
  • нарушения сна, отличные от СОАС
  • когнитивные нарушения
  • тяжелые психические расстройства
  • алкоголизм или другие злоупотребления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Исследуемая группа: пациенты с СОАС и депрессивными симптомами, пролеченные с помощью СИПАП и психологической поддержки.
Поведенческий: СИПАП и психологическая поддержка
Шесть сеансов психологической поддержки с когнитивно-поведенческой направленностью продолжительностью 1 час каждые две недели в течение 3 месяцев
Без вмешательства: Группа Б
Контрольная группа: пациенты с СОАС и депрессивными симптомами, получавшие СРАР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между долей субъектов без изменений настроения, измеренных с помощью теста QD2A, до и через 12 недель после начала лечения, наблюдаемых в группе СРАР плюс психологическая поддержка и только лечение СРАР
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различие между долей субъектов, приверженных лечению СИПАП в обеих группах, считая приверженностью применение СИПАП, за период наблюдения не менее 4 часов в сутки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Careggi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Corrado, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rubrica n. SPE 14.015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться