阻塞性睡眠呼吸暂停患者的生活质量：CPAP 与心理支持相关的作用 (QUOLOSA)
许多研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者及其家庭成员的生活质量下降，出现与性领域相关的问题、抑郁症和焦虑症。 迄今为止，OSA 与生活质量之间的关系仍然存在争议，睡眠呼吸暂停综合征与抑郁症之间的联系也不清楚。
对于患有 OSA 的成年患者，选择的治疗方法是在气道开口处应用持续气道正压通气（CPAP：持续气道正压通气）。 通过 CPAP 治疗，睡眠恢复正常，白天的嗜睡感消失或消失。
许多研究表明，这种治疗决定了医疗和心理状况的改善。 然而，文献中报道的不依从治疗率约为 46-83%，将每晚使用 CPAP 至少 4 小时视为依从性。 最近的一项研究表明，CPAP 用作 OSA 和抑郁症患者的单一治疗，减轻了抑郁症状，但在相当大比例的患者 (42%) 中，抑郁症状保持不变或恶化。 据我们所知，目前尚未发表有关 CPAP 联合治疗和心理支持对 OSA 患者情绪和生活质量的有效性的研究。
因此，本研究的目的是评估 CPAP 联合治疗和心理干预与认知行为治疗对 OSA 患者情绪和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
主要终点 该研究的主要终点是情绪基调的评估，在治疗开始前和治疗开始后 12 周通过 13 项自评 Pichot 抑郁量表 (QD2A) 进行测量。 根据测试结果（分数 <7 或分数 ≥7），每个受试者将被分配到以下类别之一：“没有情绪变化”或“存在情绪障碍”。
无论出于何种原因，在治疗 12 周后无法进行 QD2A 测试的受试者将被视为失败，并将被分配到“存在情绪障碍”类别。 次要终点评估对 CPAP 治疗的依从性，将观察期间每晚至少 4 小时的 CPAP 使用视为依从性。
治疗 12 周后，每位患者将被分类为“坚持”或“不坚持”治疗本身。 无论出于何种原因，在治疗 12 周后无法获得 CPAP 使用总小时数的受试者，将被分配到“非依从性”类别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Fi
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Firenze、Fi、意大利、50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有已知诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停并需要 CPAP 治疗的患者
- 18-70岁
- 存在情绪改变，通过 QD2A 测试得分≥7
- 书面知情同意书，签名并注明日期
排除标准：
- 先前的 OSA 治疗
- 不同于 OSA 的睡眠障碍
- 认知障碍疾病
- 严重的精神障碍
- 酗酒或其他虐待。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
研究组：患有 OSA 和抑郁症状的患者接受 CPAP 和心理支持治疗
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为期 3 个月，每两周持续 1 小时的 6 次心理支持与认知行为定向
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无干预：B组
对照组：患有 OSA 和抑郁症状的患者接受 CPAP 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗开始前和治疗开始后 12 周，在 CPAP 加心理支持组和仅 CPAP 治疗组中观察到的通过 QD2A 测试测量的没有情绪变化的受试者比例之间的差异
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组中坚持 CPAP 治疗的受试者比例之间的差异，将观察期间每晚至少 4 小时的 CPAP 使用视为依从性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Corrado, MD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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