Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med obstruktiv søvnapnø: CPAP's rolle forbundet med psykologisk støtte (QUOLOSA)

23. juni 2015 opdateret af: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Mange undersøgelser har vist, at patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ofte også familiemedlemmerne har nedsat livskvalitet, problemer relateret til den seksuelle sfære, depressive lidelser og angstproblemer. Til dato er forholdet mellem OSA og livskvalitet stadig kontroversielt, også sammenhængen mellem søvnapnøsyndrom og depression er uklar.

Hos voksne patienter med OSA er den foretrukne behandling anvendelse af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) ved åbningen af ​​luftvejene. Med CPAP-behandlingen normaliseres søvnen, og søvnigheden i dagtimerne forsvinder eller forsvinder.

Mange undersøgelser har vist, at denne behandling bestemmer forbedring af den medicinske og psykologiske status. Imidlertid er andelen af ​​manglende overholdelse af behandling rapporteret i litteraturen omkring 46-83 %, når man betragter brugen af ​​CPAP i mindst 4 timer pr. nat som overholdelse. En nylig undersøgelse har vist, at CPAP anvendt som en enkelt behandling hos patienter med OSA og depression har reduceret de depressive symptomer, men hos en betydelig procentdel af patienterne (42%) forblev de depressive symptomer uændrede eller forværrede. På nuværende tidspunkt er der, så vidt vi ved, ikke offentliggjort undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​den kombinerede behandling af CPAP og psykologisk støtte på humøret og på livskvaliteten hos OSA-patienter.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​den kombinerede behandling med CPAP og psykologisk intervention med kognitiv adfærdsterapi på humøret og på livskvaliteten hos OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt Studiets primære endepunkt er evalueringen af ​​humørtonen, målt før og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen gennem administration af 13-elements selvvurderet Pichot-depressionsskala (QD2A). Hvert emne vil blive tildelt en af ​​følgende kategorier: "fravær af ændringer i humør" eller "tilstedeværelse af humørforstyrrelser," ifølge testresultatet (score <7 eller score ≥7).

De emner, hvor QD2A-testen af ​​en eller anden grund ikke vil være tilgængelig efter 12 ugers behandling, vil blive betragtet som fiaskoer og vil blive tildelt klassen "tilstedeværelse af humørforstyrrelser." Sekundært endepunkt Evaluering af overholdelse af CPAP-behandling, idet brugen af ​​CPAP betragtes som overholdelse i observationsperioden i mindst 4 timer pr. nat.

Efter 12 ugers behandling vil hver patient blive klassificeret som "adhærent" eller "non-adherent" til selve behandlingen. De forsøgspersoner, hvor det samlede antal timers brug af CPAP, uanset årsagen, efter 12 ugers behandling ikke vil være tilgængeligt, vil blive tildelt klassen "ikke-adherent".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med en kendt diagnose obstruktiv søvnapnø, som har behov for behandling med CPAP
  • i alderen 18-70 år
  • tilstedeværelse af ændring af humør, identificeret ved en score på ≥7 ved hjælp af QD2A-testen
  • skriftligt informeret samtykke, underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for OSA
  • søvnforstyrrelser forskellige fra OSA
  • kognitive sygdomme
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • alkoholisme eller andre misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Studiegruppe: patienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP og psykologisk støtte
Adfærdsmæssigt: CPAP og psykologisk støtte
Seks sessioner med psykologisk støtte med kognitiv adfærdsorientering af 1 time hver anden uge i 3 måneder
Ingen indgriben: Gruppe B
Kontrolgruppe: patienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem andelen af ​​forsøgspersoner uden humørsvingninger, målt ved hjælp af QD2A-testen, før og 12 uger efter behandlingsstart, observeret i CPAP-gruppen plus psykologisk støtte og kun CPAP-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem andelen af ​​forsøgspersoner, der følger CPAP-behandling i begge grupper, betragtet som overholdelse af brugen af ​​CPAP i observationsperioden i mindst 4 timer pr. nat.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Corrado, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rubrica n. SPE 14.015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP og psykologisk støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner