Calidad de vida en pacientes con apnea obstructiva del sueño: el papel de la CPAP asociado al apoyo psicológico (QUOLOSA)
Numerosas investigaciones han demostrado que los pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) y muchas veces también los familiares tienen una calidad de vida disminuida, problemas relacionados con la esfera sexual, trastornos depresivos y problemas de ansiedad. Hasta la fecha sigue siendo controvertida la relación entre la AOS y la calidad de vida, además no está clara la relación entre el síndrome de apnea del sueño y la depresión.
En pacientes adultos con AOS el tratamiento de elección es la aplicación de una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) en la apertura de las vías respiratorias. Con el tratamiento con CPAP el sueño se normaliza y la somnolencia diurna se desvanece o desaparece.
Muchos estudios han demostrado que este tratamiento determina la mejora del estado médico y psicológico. Sin embargo, la tasa de no adherencia al tratamiento reportada en la literatura es del orden del 46-83%, considerando como adherencia el uso de CPAP por al menos 4 horas por noche. Un estudio reciente ha demostrado que la CPAP utilizada como tratamiento único en pacientes con AOS y depresión ha reducido los síntomas depresivos, pero en un porcentaje significativo de pacientes (42 %), los síntomas depresivos permanecieron sin cambios o empeoraron. Hasta el momento no se han publicado, que sepamos, estudios sobre la eficacia del tratamiento combinado de CPAP y apoyo psicológico sobre el estado de ánimo y sobre la calidad de vida de los pacientes con AOS.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento combinado con CPAP e intervención psicológica con terapia cognitivo conductual sobre el estado de ánimo y la calidad de vida de pacientes con AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal del estudio es la evaluación del estado de ánimo, medido antes y 12 semanas después del inicio del tratamiento mediante la administración de la escala de depresión Pichot autoevaluada de 13 ítems (QD2A). Cada sujeto será asignado a una de las siguientes categorías: “ausencia de alteraciones del estado de ánimo” o “presencia de trastornos del estado de ánimo”, según el resultado de la prueba (puntuación <7 o puntuación ≥7).
Los sujetos en los que, por el motivo que sea, no se disponga del test QD2A tras 12 semanas de tratamiento, se considerarán suspensos, y se asignarán a la clase "presencia de trastornos del estado de ánimo". Punto final secundario Evaluación de la adherencia al tratamiento con CPAP, considerando como adherencia el uso de CPAP, durante el período de observación, durante al menos 4 horas por noche.
Después de 12 semanas de tratamiento, cada paciente será clasificado como "adherente" o "no adherente" al tratamiento en sí. Los sujetos en los que, por cualquier motivo, después de 12 semanas de tratamiento, no se disponga del total de horas de uso de CPAP, serán asignados a la clase de "no adherentes".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fi
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Firenze, Fi, Italia, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño que necesiten tratamiento con CPAP
- de 18 a 70 años
- presencia de alteración del estado de ánimo, identificada por una puntuación ≥7 mediante el test QD2A
- consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo para AOS
- trastornos del sueño diferentes de la AOS
- enfermedades de deterioro cognitivo
- trastornos psiquiátricos graves
- alcoholismo u otros abusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo de Estudio: pacientes con AOS y síntomas depresivos tratados con CPAP y apoyo psicológico
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Seis sesiones de apoyo psicológico con orientación cognitivo conductual de 1 hora cada dos semanas durante 3 meses
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Sin intervención: Grupo B
Grupo Control: pacientes con AOS y síntomas depresivos tratados con CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la proporción de sujetos sin alteraciones del estado de ánimo, medida mediante el test QD2A, antes y 12 semanas después del inicio del tratamiento, observada en el grupo CPAP más apoyo psicológico y solo tratamiento CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la proporción de sujetos adherentes al tratamiento con CPAP en ambos grupos, considerando como adherencia el uso de CPAP, durante el período de observación, durante al menos 4 horas por noche.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Corrado, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Depresión
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Rubrica n. SPE 14.015
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