Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : le rôle de la CPAP associée au soutien psychologique (QUOLOSA)

23 juin 2015 mis à jour par: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

De nombreuses recherches ont montré que les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et souvent aussi les membres de la famille ont une qualité de vie réduite, des problèmes liés à la sphère sexuelle, des troubles dépressifs et des problèmes d'anxiété. À ce jour, la relation entre l'OSA et la qualité de vie reste controversée, de même que le lien entre le syndrome d'apnée du sommeil et la dépression n'est pas clair.

Chez les patients adultes atteints d'AOS, le traitement de choix est l'application d'une pression positive continue (CPAP : Continuous Positive Airway Pressure) à l'ouverture des voies respiratoires. Avec le traitement CPAP, le sommeil se normalise et la somnolence diurne s'estompe ou disparaît.

De nombreuses études ont montré que ce traitement détermine l'amélioration de l'état médical et psychologique. Cependant, le taux de non-adhésion au traitement rapporté dans la littérature est d'environ 46 à 83 %, en considérant comme adhésion l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures par nuit. Une étude récente a montré que la CPAP, utilisée comme traitement unique chez les patients souffrant d'AOS et de dépression, a réduit les symptômes dépressifs, mais chez un pourcentage significatif de patients (42 %), les symptômes dépressifs sont restés inchangés ou se sont aggravés. A l'heure actuelle n'ont pas été publiées, à notre connaissance, des études concernant l'efficacité du traitement combiné de CPAP et de soutien psychologique sur l'humeur et sur la qualité de vie des patients SAOS.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement combiné avec CPAP et intervention psychologique avec thérapie cognitivo-comportementale sur l'humeur et sur la qualité de vie des patients OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère de jugement principal Le critère de jugement principal de l'étude est l'évaluation du tonus de l'humeur, mesuré avant et 12 semaines après le début du traitement par l'administration de l'échelle de dépression de Pichot autoévaluée en 13 items (QD2A). Chaque sujet sera classé dans l'une des catégories suivantes : « absence d'altérations de l'humeur » ou « présence de troubles de l'humeur », selon le résultat du test (score < 7 ou score ≥ 7).

Les sujets chez qui, pour quelque raison que ce soit, le test QD2A après 12 semaines de traitement ne sera pas disponible, seront considérés comme des échecs, et seront affectés à la classe « présence de troubles de l'humeur ». Critère secondaire Evaluation de l'adhésion au traitement CPAP, en considérant comme adhésion l'utilisation de la CPAP, pendant la période d'observation, pendant au moins 4 heures par nuit.

Après 12 semaines de traitement, chaque patient sera classé comme « adhérent » ou « non adhérent » au traitement lui-même. Les sujets chez qui, pour quelque raison que ce soit, après 12 semaines de traitement, le nombre total d'heures d'utilisation de la CPAP ne seront pas disponibles, seront affectés à la classe des "non-adhérents".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italie, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec un diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil qui ont besoin d'un traitement par CPAP
  • 18-70 ans
  • présence d'altération de l'humeur, identifiée par un score ≥7 au moyen du test QD2A
  • consentement éclairé écrit, signé et daté

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour OSA
  • troubles du sommeil différents du SAOS
  • troubles cognitifs
  • troubles psychiatriques graves
  • l'alcoolisme ou d'autres abus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe d'étude : patients souffrant d'AOS et de symptômes dépressifs traités par CPAP et soutien psychologique
Comportemental: CPAP et soutien psychologique
Six séances de soutien psychologique avec orientation cognitivo-comportementale d'une durée de 1 heure toutes les deux semaines pendant 3 mois
Aucune intervention: Groupe B
Groupe témoin : patients atteints d'AOS et de symptômes dépressifs traités par CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence entre la proportion de sujets sans altération de l'humeur, mesurée au moyen du test QD2A, avant et 12 semaines après le début du traitement, observée dans le groupe CPAP plus soutien psychologique et traitement CPAP seul
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence entre la proportion de sujets adhérents au traitement CPAP dans les deux groupes, en considérant comme adhésion l'utilisation de la CPAP, pendant la période d'observation, pendant au moins 4 heures par nuit.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Careggi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Corrado, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rubrica n. SPE 14.015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner