Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné: CPAPs rolle knyttet til psykologisk støtte (QUOLOSA)

23. juni 2015 oppdatert av: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Mange undersøkelser har vist at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og ofte også familiemedlemmene har nedsatt livskvalitet, problemer knyttet til den seksuelle sfæren, depressive lidelser og angstproblemer. Til dags dato er forholdet mellom OSA og livskvalitet fortsatt kontroversielt, også sammenhengen mellom søvnapnésyndrom og depresjon er uklar.

Hos voksne pasienter med OSA er den foretrukne behandlingen påføring av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) ved åpningen av luftveiene. Med CPAP-behandlingen normaliseres søvnen og søvnighet på dagtid blekner eller forsvinner.

Mange studier har vist at denne behandlingen bestemmer forbedring av den medisinske og psykologiske statusen. Imidlertid er frekvensen av manglende overholdelse av behandling rapportert i litteraturen ca. 46-83 %, vurderer bruk av CPAP i minst 4 timer per natt som overholdelse. En fersk studie har vist at CPAP brukt som en enkelt behandling hos pasienter med OSA og depresjon har redusert depressive symptomer, men hos en betydelig prosentandel av pasientene (42%) forble de depressive symptomene uendret eller forverret. På det nåværende tidspunkt er det, så vidt vi vet, ikke publisert studier angående effektiviteten av kombinert behandling av CPAP og psykologisk støtte på humøret og på livskvaliteten OSA-pasienter.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av den kombinerte behandlingen med CPAP og psykologisk intervensjon med kognitiv atferdsterapi på humøret og på livskvaliteten til OSA-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt Studiens primære endepunkt er evalueringen av humørtonen, målt før og 12 uker etter behandlingsstart gjennom administrering av selvvurdert Pichot-depresjonsskala (QD2A) med 13 elementer. Hvert emne vil bli tildelt en av følgende kategorier: "fravær av endringer i humør" eller "tilstedeværelse av humørforstyrrelser," i henhold til testresultatet (score <7 eller score ≥7).

Fagene der, uansett årsak, QD2A-testen etter 12 ukers behandling ikke vil være tilgjengelig, vil bli betraktet som feil, og vil bli tildelt klassen "tilstedeværelse av stemningslidelser." Sekundært endepunkt Evaluering av etterlevelse av CPAP-behandling, vurderer bruk av CPAP som overholdelse, i observasjonsperioden, i minst 4 timer per natt.

Etter 12 ukers behandling vil hver pasient bli klassifisert som "adherent" eller "non-adherent" til selve behandlingen. Forsøkspersonene som, uansett årsak, etter 12 ukers behandling, totalt antall timer med bruk av CPAP ikke vil være tilgjengelig, vil bli tildelt klassen "ikke-tilhenger".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med kjent diagnose obstruktiv søvnapné som trenger behandling med CPAP
  • i alderen 18-70 år
  • tilstedeværelse av endring i humør, identifisert med en score på ≥7 ved hjelp av QD2A-testen
  • skriftlig informert samtykke, signert og datert

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for OSA
  • søvnforstyrrelser forskjellig fra OSA
  • kognitive sykdommer
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • alkoholisme eller andre overgrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Studiegruppe: pasienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP og psykologisk støtte
Seks økter med psykologisk støtte med kognitiv atferdsorientering som varer 1 time annenhver uke i 3 måneder
Ingen inngripen: Gruppe B
Kontrollgruppe: pasienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom andelen forsøkspersoner uten endringer i humøret, målt ved hjelp av QD2A-testen, før og 12 uker etter behandlingsstart, observert i CPAP-gruppen pluss psykologisk støtte og kun CPAP-behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom andelen pasienter som følger CPAP-behandling i begge grupper, vurderer bruken av CPAP som overholdelse, under observasjonsperioden, i minst 4 timer per natt.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Corrado, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere