- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375321
Livskvalitet hos pasienter med obstruktiv søvnapné: CPAPs rolle knyttet til psykologisk støtte (QUOLOSA)
Mange undersøkelser har vist at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og ofte også familiemedlemmene har nedsatt livskvalitet, problemer knyttet til den seksuelle sfæren, depressive lidelser og angstproblemer. Til dags dato er forholdet mellom OSA og livskvalitet fortsatt kontroversielt, også sammenhengen mellom søvnapnésyndrom og depresjon er uklar.
Hos voksne pasienter med OSA er den foretrukne behandlingen påføring av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) ved åpningen av luftveiene. Med CPAP-behandlingen normaliseres søvnen og søvnighet på dagtid blekner eller forsvinner.
Mange studier har vist at denne behandlingen bestemmer forbedring av den medisinske og psykologiske statusen. Imidlertid er frekvensen av manglende overholdelse av behandling rapportert i litteraturen ca. 46-83 %, vurderer bruk av CPAP i minst 4 timer per natt som overholdelse. En fersk studie har vist at CPAP brukt som en enkelt behandling hos pasienter med OSA og depresjon har redusert depressive symptomer, men hos en betydelig prosentandel av pasientene (42%) forble de depressive symptomene uendret eller forverret. På det nåværende tidspunkt er det, så vidt vi vet, ikke publisert studier angående effektiviteten av kombinert behandling av CPAP og psykologisk støtte på humøret og på livskvaliteten OSA-pasienter.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av den kombinerte behandlingen med CPAP og psykologisk intervensjon med kognitiv atferdsterapi på humøret og på livskvaliteten til OSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt Studiens primære endepunkt er evalueringen av humørtonen, målt før og 12 uker etter behandlingsstart gjennom administrering av selvvurdert Pichot-depresjonsskala (QD2A) med 13 elementer. Hvert emne vil bli tildelt en av følgende kategorier: "fravær av endringer i humør" eller "tilstedeværelse av humørforstyrrelser," i henhold til testresultatet (score <7 eller score ≥7).
Fagene der, uansett årsak, QD2A-testen etter 12 ukers behandling ikke vil være tilgjengelig, vil bli betraktet som feil, og vil bli tildelt klassen "tilstedeværelse av stemningslidelser." Sekundært endepunkt Evaluering av etterlevelse av CPAP-behandling, vurderer bruk av CPAP som overholdelse, i observasjonsperioden, i minst 4 timer per natt.
Etter 12 ukers behandling vil hver pasient bli klassifisert som "adherent" eller "non-adherent" til selve behandlingen. Forsøkspersonene som, uansett årsak, etter 12 ukers behandling, totalt antall timer med bruk av CPAP ikke vil være tilgjengelig, vil bli tildelt klassen "ikke-tilhenger".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med kjent diagnose obstruktiv søvnapné som trenger behandling med CPAP
- i alderen 18-70 år
- tilstedeværelse av endring i humør, identifisert med en score på ≥7 ved hjelp av QD2A-testen
- skriftlig informert samtykke, signert og datert
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for OSA
- søvnforstyrrelser forskjellig fra OSA
- kognitive sykdommer
- alvorlige psykiatriske lidelser
- alkoholisme eller andre overgrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Studiegruppe: pasienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP og psykologisk støtte
|
Seks økter med psykologisk støtte med kognitiv atferdsorientering som varer 1 time annenhver uke i 3 måneder
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Kontrollgruppe: pasienter med OSA og depressive symptomer behandlet med CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom andelen forsøkspersoner uten endringer i humøret, målt ved hjelp av QD2A-testen, før og 12 uker etter behandlingsstart, observert i CPAP-gruppen pluss psykologisk støtte og kun CPAP-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom andelen pasienter som følger CPAP-behandling i begge grupper, vurderer bruken av CPAP som overholdelse, under observasjonsperioden, i minst 4 timer per natt.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Corrado, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rubrica n. SPE 14.015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .