Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met obstructieve slaapapneu: de rol van CPAP in verband met psychologische ondersteuning (QUOLOSA)

23 juni 2015 bijgewerkt door: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met Obstructieve Slaapapneu (OSA) en vaak ook de familieleden een verminderde kwaliteit van leven, problemen op het gebied van de seksuele sfeer, depressieve stoornissen en angststoornissen hebben. Tot op heden blijft de relatie tussen OSA en kwaliteit van leven controversieel, ook de link tussen slaapapneusyndroom en depressie is onduidelijk.

Bij volwassen patiënten met OSA is de voorkeursbehandeling het toepassen van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) bij het openen van de luchtwegen. Met de CPAP-behandeling normaliseert de slaap en vervaagt of verdwijnt de slaperigheid overdag.

Vele studies hebben aangetoond dat deze behandeling bepalend is voor verbetering van de medische en psychologische toestand. Het in de literatuur gerapporteerde percentage niet-therapietrouw is echter ongeveer 46-83%, rekening houdend met het gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur per nacht als therapietrouw. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat CPAP, gebruikt als een enkele behandeling bij patiënten met OSA en depressie, de depressieve symptomen heeft verminderd, maar bij een aanzienlijk percentage van de patiënten (42%) bleven de depressieve symptomen onveranderd of verergerden ze. Op dit moment zijn er, voor zover ons bekend, geen studies gepubliceerd over de effectiviteit van de gecombineerde behandeling van CPAP en psychologische ondersteuning op de stemming en de kwaliteit van leven van OSA-patiënten.

Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de effecten van de gecombineerde behandeling met CPAP en psychologische interventie met cognitieve gedragstherapie op de stemming en op de kwaliteit van leven van OSA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt Het primaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de stemmingstoon, gemeten vóór en 12 weken na de start van de behandeling door middel van de zelfbeoordeling van de Pichot-depressieschaal met 13 items (QD2A). Elk onderwerp wordt toegewezen aan een van de volgende categorieën: "afwezigheid van stemmingswisselingen" of "aanwezigheid van stemmingsstoornissen", volgens het testresultaat (score <7 of score ≥7).

De proefpersonen bij wie, om wat voor reden dan ook, de QD2A-test na 12 weken behandeling niet beschikbaar zal zijn, worden als mislukkelingen beschouwd en worden ingedeeld in de klasse 'aanwezigheid van stemmingsstoornissen'. Secundair eindpunt Evaluatie van therapietrouw aan CPAP-behandeling, waarbij het gebruik van CPAP als therapietrouw wordt beschouwd, gedurende de observatieperiode, gedurende ten minste 4 uur per nacht.

Na 12 weken behandeling wordt elke patiënt geclassificeerd als "aanhankelijk" of "niet-aanhankelijk" aan de behandeling zelf. De proefpersonen bij wie om welke reden dan ook na 12 weken behandeling het totale aantal uren gebruik van CPAP niet beschikbaar zal zijn, worden ingedeeld in de klasse "niet-adherent".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italië, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met een bekende diagnose van obstructieve slaapapneu die een behandeling met CPAP nodig hebben
  • leeftijd 18-70 jaar
  • aanwezigheid van stemmingsverandering, geïdentificeerd door een score van ≥7 door middel van de QD2A-test
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor OSA
  • slaapstoornissen die verschillen van OSA
  • cognitieve stoornissen
  • ernstige psychiatrische stoornissen
  • alcoholisme of ander misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Studiegroep: patiënten met OSA en depressieve symptomen behandeld met CPAP en psychologische ondersteuning
Gedragsmatig: CPAP en psychologische ondersteuning
Zes sessies psychologische ondersteuning met cognitieve gedragsoriëntatie van 1 uur om de twee weken gedurende 3 maanden
Geen tussenkomst: Groep B
Controlegroep: patiënten met OSA en depressieve symptomen behandeld met CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen het aantal proefpersonen zonder stemmingswisselingen, gemeten door middel van de QD2A-test, vóór en 12 weken na de start van de behandeling, waargenomen in de CPAP-groep plus psychologische ondersteuning en alleen CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen het aantal proefpersonen dat de CPAP-behandeling volgde in beide groepen, rekening houdend met het gebruik van CPAP, tijdens de observatieperiode, gedurende ten minste 4 uur per nacht.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Corrado, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rubrica n. SPE 14.015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren