Obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden elämänlaatu: CPAP:n rooli psykologiseen tukeen (QUOLOSA)
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla ja usein myös perheenjäsenillä on heikentynyt elämänlaatu, seksuaalielämään liittyviä ongelmia, masennus- ja ahdistuneisuusongelmia. OSA:n ja elämänlaadun välinen suhde on toistaiseksi edelleen kiistanalainen, myös uniapnea-oireyhtymän ja masennuksen välinen yhteys on epäselvä.
OSA-potilailla ensisijainen hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) hengitysteiden aukkoon. CPAP-hoidolla uni normalisoituu ja päiväunisuus häviää tai häviää.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito määrää lääketieteellisen ja psykologisen tilan paranemisen. Kuitenkin kirjallisuudessa raportoitu hoitoon sitoutumattomien osuus on noin 46-83 %, kun otetaan huomioon hoitoon sitoutuminen vähintään 4 tuntia yössä. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että CPAP, jota käytetään yhtenä hoitona OSA- ja masennuspotilailla, on vähentänyt masennusoireita, mutta merkittävällä prosentilla potilaista (42 %) masennusoireet pysyivät ennallaan tai pahenivat. Tällä hetkellä ei ole tietojemme mukaan julkaistu tutkimuksia CPAP-hoidon ja psykologisen tuen yhdistelmähoidon tehokkuudesta OSA-potilaiden mielialaan ja elämänlaatuun.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn CPAP-hoidon ja psykologisen intervention ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia OSA-potilaiden mielialaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mielialan sävyn arviointi, joka mitataan ennen hoidon aloittamista ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä 13-kohtaista itsearvioitua Pichot-masennusasteikkoa (QD2A). Jokainen koehenkilö luokitellaan johonkin seuraavista luokista: "mielialan muutosten puuttuminen" tai "mielialahäiriöiden esiintyminen" testituloksen mukaan (pisteet <7 tai pisteet ≥7).
Aiheet, joissa QD2A-testi ei jostain syystä ole käytettävissä 12 viikon hoidon jälkeen, katsotaan epäonnistuneiksi ja ne luokitellaan luokkaan "mielialahäiriöiden esiintyminen". Toissijainen päätepiste CPAP-hoitoon sitoutumisen arviointi, ottaen huomioon hoitoon sitoutumisen CPAP:n käyttö havaintojakson aikana, vähintään 4 tuntia yötä kohti.
12 viikon hoidon jälkeen jokainen potilas luokitellaan itse hoitoon "tarttuvaksi" tai "ei-tarttuvaksi". Koehenkilöt, joilla CPAP:n käyttötuntien kokonaismäärä ei jostain syystä ole 12 viikon hoidon jälkeen saatavilla, luokitellaan "ei-tarttuvien" luokkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italia, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on tiedossa obstruktiivinen uniapnea ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
- iässä 18-70 vuotta
- mielialan muutos, joka tunnistetaan arvolla ≥7 QD2A-testillä
- kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi OSA-hoito
- OSA:sta poikkeavat unihäiriöt
- kognitiiviset vajaatoiminta sairaudet
- vaikeita psyykkisiä häiriöitä
- alkoholismi tai muu väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tutkimusryhmä: potilaat, joilla on OSA ja masennusoireita, joita hoidetaan CPAP:lla ja psykologisella tuella
|
Kuusi psykologisen tuen istuntoa kognitiivisella käyttäytymisorientaatiolla, jotka kestävät 1 tunnin kahden viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on OSA ja masennusoireita, joita hoidetaan CPAP:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuuden välillä, joilla ei ollut mielialan muutoksia, mitattuna QD2A-testillä ennen hoidon aloittamista ja 12 viikkoa sen jälkeen, havaittu CPAP-ryhmässä plus psykologinen tuki ja vain CPAP-hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero CPAP-hoitoon sitoutuneiden koehenkilöiden osuuden välillä molemmissa ryhmissä, ottaen huomioon sitoutumisena CPAP:n käytön, havaintojakson aikana, vähintään 4 tuntia per yö.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Corrado, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rubrica n. SPE 14.015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .