폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 삶의 질: 심리적 지원과 관련된 CPAP의 역할 (QUOLOSA)
많은 연구에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자와 종종 가족 구성원이 삶의 질 저하, 성적 영역과 관련된 문제, 우울 장애 및 불안 문제를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 현재까지 OSA와 삶의 질 사이의 관계에 대해서는 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 수면 무호흡 증후군과 우울증 사이의 연관성도 불분명합니다.
OSA가 있는 성인 환자의 경우 선택할 수 있는 치료는 기도 입구에 지속 기도 양압(CPAP: Continuous 기도 양압)을 적용하는 것입니다. CPAP 치료로 수면이 정상화되고 주간 졸음이 사라지거나 사라집니다.
많은 연구에서 이 치료가 의학적 및 심리적 상태의 개선을 결정한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 문헌에 보고된 치료 불순응률은 46~83%로 밤 4시간 이상 양압기 사용을 순응도로 보고 있다. 최근 연구에 따르면 OSA와 우울증이 있는 환자에서 CPAP를 단일 치료법으로 사용하면 우울 증상이 감소하지만 상당한 비율의 환자(42%)에서 우울 증상이 변하지 않거나 악화되는 것으로 나타났습니다. 현재 우리가 아는 한, 기분과 삶의 질 OSA 환자에 대한 CPAP와 심리적 지원의 병용 치료의 효과에 관한 연구는 발표되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 CPAP와 인지행동치료를 병행한 심리적 중재가 OSA 환자의 기분과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점 연구의 1차 종점은 13개 항목의 자체 평가 Pichot 우울증 척도(QD2A)를 통해 치료 시작 전과 12주 후에 측정한 기분 톤의 평가입니다. 각 피험자는 검사 결과에 따라 "기분 변화 없음" 또는 "기분 장애 있음" 범주 중 하나에 할당됩니다(점수 <7 또는 점수 ≥7).
어떤 이유로든 치료 12주 후 QD2A 테스트를 사용할 수 없는 대상은 실패한 것으로 간주되며 "기분 장애의 존재" 클래스에 할당됩니다. 2차 종료점 관찰 기간 동안 밤에 최소 4시간 동안 CPAP 사용을 준수하는 것으로 간주하여 CPAP 치료 준수 평가.
치료 12주 후에 각 환자는 치료 자체에 대해 "지속적" 또는 "비지속적"으로 분류됩니다. 어떤 이유로든 치료 12주 후에 CPAP의 총 사용 시간을 사용할 수 없는 피험자는 "비지속" 등급에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fi
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Firenze, Fi, 이탈리아, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPAP 치료가 필요한 폐쇄성 수면무호흡증 진단을 받은 모든 환자
- 18-70세
- QD2A 검사를 통해 7점 이상으로 확인된 기분 변화의 존재
- 서면 동의서, 서명 및 날짜
제외 기준:
- OSA에 대한 이전 치료
- OSA와 다른 수면 장애
- 인지 장애 질환
- 심각한 정신 장애
- 알코올 중독 또는 기타 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
연구 그룹: CPAP 및 심리적 지원으로 치료받은 OSA 및 우울 증상이 있는 환자
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3개월 동안 2주마다 1시간씩 지속되는 인지 행동 오리엔테이션을 통한 심리적 지원 6회
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간섭 없음: 그룹 B
대조군: CPAP로 치료받은 OSA 및 우울 증상이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 시작 전과 치료 시작 12주 후 QD2A 테스트로 측정한 기분 변화가 없는 피험자의 비율 차이는 CPAP 그룹과 심리적 지원 및 CPAP 치료만 받은 그룹에서 관찰됨
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰 기간 동안 밤에 최소 4시간 동안 CPAP 사용을 준수하는 것으로 간주하여 두 그룹에서 CPAP 치료를 준수하는 피험자의 비율 사이의 차이.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Corrado, MD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
CPAP 및 심리적 지원에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음