転移性前立腺癌患者におけるドセタキセル曝露の観察研究
2022年2月15日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
MyDocetaxel アッセイを使用したドセタキセル血漿レベルの評価のためのドセタキセル療法を受けている転移性前立腺癌被験者の観察研究
この観察研究では、ドセタキセルによる治療中に転移性前立腺癌の被験者から薬物動態 (PK) 試験用の血液サンプルが収集されます。
ドセタキセルの血漿レベルが決定され、曲線下面積（AUC）として決定される被験者のドセタキセル曝露レベルは、毒性、腫瘍反応、生活の質、疾患進行までの時間、および全生存期間の報告と遡及的に相関します。ドセタキセルの治療を受けている転移性前立腺癌の被験者に対して、ドセタキセルの曝露の適切な目標範囲がどうあるべきかについてのガイダンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
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Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
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Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- Arnold Palmer Cancer Center
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Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
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McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
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Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
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New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
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Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
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Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC CancerCenter - Washington
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）がんセンターネットワーク内で、3週間ごとのドセタキセル治療レジメン（開始用量75 mg / m2）による治療を開始しようとしている、新たに診断された、または去勢抵抗性のいずれかの転移性前立腺がん患者。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
- 18歳以上の男性被験者。
- プレドニゾンと組み合わせたドセタキセル (75 mg/m2) による新しい治療ラインを開始しようとしています。
- すべての被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示す、機関のガイドラインと優れた臨床実践（GCP）に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります特定の研究手順の開始前の研究で。
- -血清テストステロンレベルが50 ng / dL未満の以前の外科的去勢または化学的去勢のための薬剤の同時使用。
- -ホルモン療法を受けていない転移性前立腺がんの被験者は、節外内臓疾患または少なくとも4つの骨病変（1つは脊柱または骨盤の外側）を伴う骨転移として定義される大量の疾患を持っている必要があります。
- ホルモン療法を受けていない大量転移性前立腺癌の被験者は、ドセタキセル療法を開始する前に、アンドロゲン除去療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法、LHRHアンタゴニスト療法、または外科的去勢を含む）を120日未満受けていなければなりません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の被験者の場合、抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミドまたはニルタミド）の中止からドセタキセル療法の開始までに少なくとも4週間が経過しました。
- ＣＲＰＣを有する対象については、アビラテロン（Ｚｙｔｉｇａ（登録商標））またはエンザルタミド（Ｘｔａｎｄｉ（登録商標））の最後の投与とドセタキセル療法の開始との間に少なくとも４週間経過した。
- 前の手術または前の放射線療法とドセタキセル療法の開始の間に少なくとも4週間が経過しました。
- -X線写真で記録された軟部組織または骨転移性疾患の証拠。
- -以下に定義されているように、適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を持っている必要があります。
- 血液学的（最小値）：絶対好中球数≧1,500/mm3。ヘモグロビン≧10.0g/dl;血小板数≧75,000/mm3
- -肝機能：総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2 x 制度上の ULN
- -適切な静脈アクセスと、全血サンプルを提供するのに十分な健康状態（担当医師の判断による）。
除外基準:
- -ドセタキセル、プレドニゾンによる化学療法を許可しない状態/付随する疾患、または治療レジメンに必要な前投薬。
- -重篤な併発障害（静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全（CHF）、または肝不全）、研究者の意見では、ドセタキセルの使用を妨げ、および/または被験者の能力を損なう研究に参加するための血液サンプル。
- FDA の承認を受けていないものの同時使用 (つまり、 治験的または実験的）抗がん剤、または研究への登録から4（4）週間以内。
- -既存のニューロパチー≥グレード2あたり、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原、または梅毒に対する既知の血清陽性を持つ個人。
- -プロトコル要件に従うこと、またはインフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホルモンナイーブ
-大量の疾患があり、ドセタキセル療法を開始する前の120日未満のアンドロゲン除去療法を受けている、ホルモン療法を受けていない転移性前立腺がんの被験者。
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週3回のドセタキセル療法（開始用量75mg/m2）
他の名前：
ドセタキセルの血漿レベルと曝露（AUC）を決定するための採血
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去勢抵抗性
-去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の被験者[アンドロゲン除去療法にもかかわらず前立腺特異抗原（PSA）の進行の証拠があると定義される]抗アンドロゲン（ビカルタミド、フルタミドまたはニルタミド）の中止の間に少なくとも4週間が経過し、ドセタキセル療法の開始。
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週3回のドセタキセル療法（開始用量75mg/m2）
他の名前：
ドセタキセルの血漿レベルと曝露（AUC）を決定するための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセル曝露の変動性
時間枠：ドセタキセル療法開始後6ヶ月まで
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ドセタキセル曝露の変動性を決定するために、ドセタキセル療法の最初の6サイクル中に採血します。
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ドセタキセル療法開始後6ヶ月まで
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ドセタキセル治療に関連する毒性
時間枠：ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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ドセタキセル血漿濃度間の関係を決定します (すなわち.
暴露レベル) およびドセタキセル関連毒性の発生率を考慮して、最適なターゲット ドセタキセル暴露範囲を特定します。
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ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長因子の使用頻度
時間枠：ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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成長因子の使用とドセタキセルの暴露レベルとの関係 (ある場合) を決定します。
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ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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ドセタキセル関連毒性の治療のために入院した日数
時間枠：ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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治療関連毒性による入院日数とドセタキセル曝露レベルとの関係（ある場合）を決定します。
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ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：ドセタキセル療法開始後最大24ヶ月
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治療の最初の 6 サイクル中に得られた PSA 進行までの時間とドセタキセル暴露レベルとの関係 (ある場合) を決定します。
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ドセタキセル療法開始後最大24ヶ月
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イメージングによって決定される腫瘍反応
時間枠：ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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治療の最初の 6 サイクル中に得られたイメージングとドセタキセル曝露レベルによって決定される腫瘍反応との関係 (存在する場合) を決定します。
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ドセタキセル療法開始後7ヶ月まで
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生活の質の変化
時間枠：ドセタキセル療法の開始後 6 か月まで
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生活の質の変化 (FACT-P アンケートを使用して測定) と治療の最初の 6 サイクル中に得られたドセタキセル曝露レベルとの関係を決定します。
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ドセタキセル療法の開始後 6 か月まで
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全生存
時間枠：ドカテキセル療法開始後24ヶ月まで
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治療の最初の 6 サイクル中に得られた全生存期間とドセタキセル曝露レベルとの関係を決定します。
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ドカテキセル療法開始後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rahul A Parikh, MD, PhD、Upmc Cancercenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月10日
研究の完了 (実際)
2018年2月10日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBI-DTX-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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