Havaintotutkimus dosetakselin altistumisesta metastasoituneilla eturauhassyöpäpotilailla
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Saladax Biomedical, Inc.
Havaintotutkimus metastasoituneesta eturauhassyöpäpotilaista, jotka saavat dosetakselihoitoa dosetakseliplasmatasojen arvioimiseksi MyDocetaxel Assay -määrityksellä
Tässä havainnointitutkimuksessa verinäytteet farmakokineettistä (PK) testausta varten kerätään potilailta, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä heidän dosetakselihoidon aikana.
Doketakselitasot plasmassa määritetään, ja koehenkilöiden dosetakselialtistustasot, jotka määritetään käyrän alla olevan alueena (AUC), korreloidaan takautuvasti toksisuutta, kasvainvastetta, elämänlaatua, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä koskevien raporttien kanssa. antaa ohjeita siitä, mikä dosetakselialtistuksen sopiva tavoitealue tulisi olla metastasoituneelle eturauhassyöpäpotilaille, jotka saavat sairautensa vuoksi dosetakselihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Metastaattiset eturauhassyöpäpotilaat, joko äskettäin diagnosoidut tai kastraattiresistentit, jotka ovat aloittamassa hoidon 3-viikkoisella dosetakselihoito-ohjelmalla (aloitusannos 75 mg/m2) Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) syöpäkeskusverkostossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Miesten 18-vuotiaat tai vanhemmat.
- Aloitetaan uusi hoitosarja doketakselilla (75 mg/m2) yhdessä prednisonin kanssa.
- Kaikille koehenkilöille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus instituutin ohjeiden ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti, mikä osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. tutkimuksessa ennen tiettyjen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen kemiallisen kastraation aineen käyttö seerumin testosteronitasolla < 50 ng/dl.
- Koehenkilöillä, joilla ei ole hormonihoitoa metastaattista eturauhassyöpää, on oltava monimuotoinen sairaus, joka määritellään solmukkeen ulkopuoliseksi sisäelinten sairaudeksi, tai luumetastaaseja, joissa on vähintään 4 luuvauriota (yksi on selkärangan tai lantion ulkopuolella).
- Potilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut hormoneja, metastaattista eturauhasen adenokarsinoomaa, on täytynyt saada androgeenideprivaatiohoitoa (mukaan lukien luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito, LHRH-antagonistihoito tai kirurginen kastraatio) alle 120 päivää ennen dosetakselihoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Koehenkilöillä, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC), antiandrogeenien (bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi) lopettamisen ja dosetakselihoidon aloittamisen välillä kului vähintään neljä viikkoa.
- Potilailla, joilla on CRPC, Abirateronin (Zytiga®) tai Enzalutamidin (Xtandi®) viimeisen annon ja dosetakselihoidon aloittamisen välillä kului vähintään neljä viikkoa.
- Aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon ja dosetakselihoidon aloittamisen välillä on kulunut vähintään neljä viikkoa.
- Röntgenkuvalla dokumentoitu näyttö pehmytkudosten tai luuston metastaattisesta sairaudesta.
- Hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan on oltava riittävä alla määritellyllä tavalla:
- Hematologiset (minimiarvot): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); asparaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x laitoksen ULN
- Sopiva laskimopääsy ja riittävän terve (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla) kokoverinäytettä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila / samanaikainen sairaus, joka ei salli kemoterapiaa dosetakselilla, prednisonilla tai hoito-ohjelman edellyttämää esilääkitystä.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt (aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (CHF) tai maksan vajaatoiminta), jotka tutkijan mielestä estäisivät dosetakselin käytön ja/tai heikentäisivät potilaan kykyä hoitaa terveyttä verinäytteitä tutkimukseen osallistumista varten.
- Minkä tahansa muun kuin FDA:n hyväksymän (esim. tutkittava tai kokeellinen) syöpälääkkeet tai neljän (4) viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Aiempi neuropatia ≥ aste 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4 mukaan.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai kupan suhteen.
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia tai antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hormonivapaa
Potilaat, joilla ei ole hormonihoitoa metastasoitunutta eturauhassyöpää, joilla on runsaslukuinen sairaus ja jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa alle 120 päivää ennen dosetakselihoidon aloittamista.
|
Kolmen viikon dosetakselihoito (aloitusannos 75 mg/m2)
Muut nimet:
Verinäytteet dosetakselin plasmapitoisuuden ja altistuksen (AUC) määrittämiseksi
|
|
kastraation kestävä
Potilaat, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC) [joilla on todisteita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta], joilla on ollut vähintään neljä viikkoa antiandrogeenien (bikalutamidi, flutamidi tai nilutamidi) lopettamisen välillä. dosetakselihoidon aloittaminen.
|
Kolmen viikon dosetakselihoito (aloitusannos 75 mg/m2)
Muut nimet:
Verinäytteet dosetakselin plasmapitoisuuden ja altistuksen (AUC) määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doketakselialtistuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen kuuden dosetakselihoitojakson aikana otetaan verta dosetakselialtistuksen vaihtelun määrittämiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Doketakselihoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä dosetakselin plasmapitoisuuksien välinen suhde (esim.
altistustaso) ja dosetakseliin liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus optimaalisen dosetakselin altistuksen kohdealueen tunnistamiseksi.
|
Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvutekijän käytön tiheys
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde (jos on) kasvutekijän käytön ja dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä dosetakseliin liittyvien toksisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde (jos on) hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi sairaalahoitopäivien lukumäärän ja dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde (jos on) PSA:n etenemiseen kuluvan ajan ja ensimmäisen 6 hoitojakson aikana saatujen dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Enintään 24 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kasvainvaste kuvantamisella määritettynä
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde (jos sellainen on) kuvantamisella määritetyn kasvainvasteen ja ensimmäisen 6 hoitojakson aikana saatujen dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Enintään 7 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde elämänlaadun muutosten (mitattuna FACT-P-kyselyllä) ja ensimmäisen 6 hoitojakson aikana saatujen dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Jopa 6 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta dokatekselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritä suhde kokonaiseloonjäämisen ja ensimmäisen 6 hoitojakson aikana saatujen dosetakselialtistustasojen välillä.
|
Jopa 24 kuukautta dokatekselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-DTX-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .