Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ekspozycji na docetaksel u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Saladax Biomedical, Inc.

Badanie obserwacyjne pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię docetakselem w celu oceny poziomów docetakselu w osoczu za pomocą testu MyDocetaxel

W tym badaniu obserwacyjnym próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) będą pobierane od pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego podczas leczenia docetakselem. Zostaną określone poziomy docetakselu w osoczu, a poziomy ekspozycji na docetaksel u pacjentów, określone jako pole pod krzywą (AUC), zostaną retrospektywnie skorelowane z doniesieniami o toksyczności, odpowiedzi guza, jakości życia, czasie do progresji choroby i całkowitym czasie przeżycia do dostarczyć wskazówek, jaki powinien być właściwy docelowy zakres narażenia na docetaksel u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujących terapię docetakselem z powodu ich choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, zarówno nowo zdiagnozowani, jak i oporni na kastrację, którzy mają rozpocząć leczenie schematem leczenia docetakselem przez 3 tygodnie (dawka początkowa 75 mg/m2 pc.) w ramach sieci Centrum Onkologii Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoczęcie nowej linii leczenia docetakselem (75 mg/m2) w skojarzeniu z prednizonem.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji i dobrą praktyką kliniczną (GCP), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem określonych procedur badawczych.
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji chemicznej przy stężeniu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  • Osoby z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami nieleczonymi hormonalnie muszą mieć chorobę o dużej objętości, definiowaną jako choroba trzewna poza węzłami lub przerzuty do kości z co najmniej 4 zmianami kostnymi (jedna poza kręgosłupem lub miednicą).
  • Osoby z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami o dużej objętości, u których nie stosowano wcześniej hormonów, musiały być poddane terapii deprywacji androgenów (w tym terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), terapii antagonistą LHRH lub kastracji chirurgicznej) przez mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia docetakselem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) upłynęły co najmniej cztery tygodnie między odstawieniem antyandrogenów (bikalutamidu, flutamidu lub nilutamidu) a rozpoczęciem leczenia docetakselem.
  • W przypadku pacjentów z CRPC upłynęły co najmniej cztery tygodnie między ostatnim podaniem abirateronu (Zytiga®) lub enzalutamidu (Xtandi®) a rozpoczęciem terapii docetakselem.
  • Od wcześniejszej operacji lub radioterapii do rozpoczęcia leczenia docetakselem upłynęły co najmniej cztery tygodnie.
  • Udokumentowane radiogramem dowody przerzutów do tkanek miękkich lub kości.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątroby i nerek, jak określono poniżej:
  • Hematologiczne (wartości minimalne): Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
  • Czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 2 x GGN w placówce
  • Odpowiedni dostęp żylny i wystarczająco zdrowy (określony przez lekarza prowadzącego), aby pobrać próbkę krwi pełnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan/choroba współistniejąca uniemożliwiająca chemioterapię docetakselem, prednizonem lub wymagająca premedykacji do schematu leczenia.
  • Ciężkie współistniejące zaburzenia (czynne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność wątroby), które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić zastosowanie docetakselu i (lub) zaburzyć zdolność pacjenta do zapewnienia pełnego próbki krwi do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie wszelkich niezatwierdzonych przez FDA (tj. badanego lub eksperymentalnego) środka przeciwnowotworowego lub w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia do badania.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.
  • Osoby ze znaną seropozytywnością w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kiły.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
hormon naiwny
Osoby z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wcześniej nie przyjmowano hormonów, z dużą objętością choroby i poddawane terapii deprywacji androgenów przez mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem leczenia docetakselem.
Lek: docetaksel
3-tygodniowa terapia docetakselem (dawka początkowa 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia docetakselu w osoczu i ekspozycji (AUC)
odporny na kastrację
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) [określonym jako wykazujący progresję swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) pomimo terapii deprywacji androgenów], u których upłynęły co najmniej cztery tygodnie między odstawieniem antyandrogenów (bikalutamidu, flutamidu lub nilutamidu) a rozpoczęcie terapii docetakselem.
Lek: docetaksel
3-tygodniowa terapia docetakselem (dawka początkowa 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Inny: Pobieranie krwi
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia docetakselu w osoczu i ekspozycji (AUC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ekspozycji na docetaksel
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Krew będzie pobierana podczas pierwszych sześciu cykli leczenia docetakselem w celu określenia zmienności ekspozycji na docetaksel.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Toksyczność związana z leczeniem docetakselem
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić zależność między stężeniami docetakselu w osoczu (tj. poziom narażenia) oraz częstość występowania toksyczności związanej z docetakselem w celu określenia optymalnego docelowego zakresu narażenia na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania czynnika wzrostu
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić związek (jeśli istnieje) między stosowaniem czynnika wzrostu a poziomami ekspozycji na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Liczba dni hospitalizacji z powodu toksyczności związanej z docetakselem
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli istnieje) między liczbą dni hospitalizacji z powodu toksyczności związanej z leczeniem a poziomami narażenia na docetaksel.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli występuje) między czasem do progresji PSA a poziomami ekspozycji na docetaksel uzyskanymi podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Odpowiedź guza określona przez obrazowanie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określ związek (jeśli występuje) między odpowiedzią guza określoną za pomocą obrazowania a poziomami ekspozycji na docetaksel uzyskanymi podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Określić zależność między zmianami jakości życia (mierzonej za pomocą Kwestionariusza FACT-P) a ekspozycją na docetaksel uzyskaną podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia docetakselem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dokatekselem
Określić zależność między całkowitym przeżyciem a ekspozycją na docetaksel uzyskaną podczas pierwszych 6 cykli leczenia.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dokatekselem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saladax Biomedical, Inc.

Współpracownicy

UPMC CancerCenter

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-DTX-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj