Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование воздействия доцетаксела на пациентов с метастатическим раком предстательной железы

15 февраля 2022 г. обновлено: Saladax Biomedical, Inc.

Обсервационное исследование субъектов метастатического рака простаты, получающих терапию доцетакселом, для оценки уровней доцетаксела в плазме с использованием анализа MyDocetaxel

В этом обсервационном исследовании образцы крови для фармакокинетического (ФК) тестирования будут собираться у субъектов с метастатическим раком предстательной железы во время их лечения доцетакселом. Будут определяться уровни доцетаксела в плазме, а уровни воздействия доцетаксела у субъектов, определяемые как площадь под кривой (AUC), будут ретроспективно коррелировать с сообщениями о токсичности, ответе опухоли, качестве жизни, времени до прогрессирования заболевания и общей выживаемости до дать рекомендации о том, каким должен быть соответствующий целевой диапазон воздействия доцетаксела для субъектов с метастатическим раком предстательной железы, получающих терапию доцетакселом по поводу своего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком предстательной железы, впервые диагностированные или резистентные к кастрации, которые собираются начать лечение по 3-недельной схеме лечения доцетакселом (начальная доза 75 мг/м2) в сети онкологических центров Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  • Субъекты мужского пола от 18 лет и старше.
  • Планируется начать новую линию лечения доцетакселом (75 мг/м2) в сочетании с преднизоном.
  • Все субъекты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Институциональными рекомендациями и надлежащей клинической практикой (GCP), указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании до начала конкретных процедур исследования.
  • Предшествующая хирургическая кастрация или одновременное использование агента для химической кастрации при уровне тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл.
  • Субъекты с гормонально-наивным метастатическим раком предстательной железы должны иметь крупномасштабное заболевание, определяемое как экстранодальное висцеральное заболевание или метастазы в кости с не менее чем 4 поражениями костей (одно из которых находится за пределами позвоночника или таза).
  • Субъекты с крупнообъемной метастатической аденокарциномой предстательной железы, ранее не получавшие гормоны, должны были получать андрогенную депривацию (включая терапию агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона (ЛГРГ), терапию антагонистами ЛГРГ или хирургическую кастрацию) менее чем за 120 дней до начала терапии доцетакселом.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • У пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) между отменой антиандрогенов (бикалутамид, флутамид или нилутамид) и началом терапии доцетакселом прошло не менее четырех недель.
  • Для субъектов с КРРПЖ между последним введением абиратерона (Zytiga®) или энзалутамида (Xtandi®) и началом терапии доцетакселом прошло не менее четырех недель.
  • Между предшествующей операцией или предшествующей лучевой терапией и началом терапии доцетакселом прошло не менее четырех недель.
  • Рентгенологически подтвержденные признаки метастатического поражения мягких тканей или костей.
  • Должен иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию, как определено ниже:
  • Гематологические (минимальные значения): абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3; Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл; Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
  • Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); аспарагиновая трансаминаза (АСТ) и аланиновая трансаминаза (АЛТ) < 2 x ВГН учреждения
  • Подходящий венозный доступ и достаточное здоровье (по решению лечащего врача), чтобы сдать образец цельной крови.

Критерий исключения:

  • Любое состояние/сопутствующее заболевание, не позволяющее проводить химиотерапию доцетакселом, преднизоном или требующую премедикации по схеме лечения.
  • Серьезные сопутствующие заболевания (активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, нестабильная стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или печеночная недостаточность), которые, по мнению исследователя, препятствуют использованию доцетаксела и/или ставят под угрозу способность субъекта обеспечивать полноценное питание. образцы крови для участия в исследовании.
  • Одновременное использование любого не одобренного FDA (т.е. исследуемого или экспериментального) противоракового агента(ов) или в течение четырех (4) недель после включения в исследование.
  • Ранее существовавшая невропатия ≥ степени 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.
  • Лица с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита С, поверхностному антигену гепатита В или сифилису.
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гормонально наивный
Субъекты с гормонально-наивным метастатическим раком предстательной железы, которые имеют большой объем заболевания и находились на терапии депривации андрогенов менее 120 дней до начала терапии доцетакселом.
Лекарство: доцетаксел
3-недельная терапия доцетакселом (начальная доза 75 мг/м2)
Другие имена:
  • Таксотер
Другой: Кровь тянет
Забор крови для определения уровня доцетаксела в плазме и воздействия (AUC)
устойчивый к кастрации
Субъекты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC) [определяется как наличие признаков прогрессирования специфического антигена простаты (PSA), несмотря на терапию депривации андрогенов], у которых прошло не менее четырех недель между отменой антиандрогенов (бикалутамид, флутамид или нилутамид) и начало терапии доцетакселом.
Лекарство: доцетаксел
3-недельная терапия доцетакселом (начальная доза 75 мг/м2)
Другие имена:
  • Таксотер
Другой: Кровь тянет
Забор крови для определения уровня доцетаксела в плазме и воздействия (AUC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность воздействия доцетаксела
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала терапии доцетакселом
Кровь будет взята в течение первых шести циклов терапии доцетакселом, чтобы определить вариабельность воздействия доцетаксела.
До 6 месяцев после начала терапии доцетакселом
Токсичность, связанная с лечением доцетакселом
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь между концентрациями доцетаксела в плазме (т.е. уровень воздействия) и частоту токсичности, связанной с доцетакселом, для определения оптимального целевого диапазона воздействия доцетаксела.
До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования фактора роста
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь (если есть) между использованием факторов роста и уровнями воздействия доцетаксела.
До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Количество дней госпитализации для лечения токсичности, связанной с доцетакселом
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь (если есть) между количеством дней госпитализации из-за токсичности, связанной с лечением, и уровнями воздействия доцетаксела.
До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь (если есть) между временем до прогрессирования ПСА и уровнями воздействия доцетаксела, полученными в течение первых 6 циклов лечения.
До 24 месяцев после начала терапии доцетакселом
Реакция опухоли, определяемая визуализацией
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь (если есть) между реакцией опухоли, определенной с помощью визуализации, и уровнями воздействия доцетаксела, полученными в течение первых 6 циклов лечения.
До 7 месяцев после начала терапии доцетакселом
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала терапии доцетакселом
Определите взаимосвязь между изменениями качества жизни (измеренными с помощью опросника FACT-P) и уровнями воздействия доцетаксела, полученными в течение первых 6 циклов лечения.
До 6 месяцев после начала терапии доцетакселом
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала терапии докатекселом
Определите взаимосвязь между общей выживаемостью и уровнями воздействия доцетаксела, полученными в течение первых 6 циклов лечения.
До 24 месяцев после начала терапии докатекселом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saladax Biomedical, Inc.

Соавторы

UPMC CancerCenter

Следователи

  • Главный следователь: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBI-DTX-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться