Étude observationnelle de l'exposition au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
15 février 2022 mis à jour par: Saladax Biomedical, Inc.
Étude observationnelle de sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant un traitement au docétaxel pour l'évaluation des taux plasmatiques de docétaxel à l'aide du test MyDocetaxel
Dans cette étude observationnelle, des échantillons de sang pour des tests pharmacocinétiques (PK) seront prélevés chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique au cours de leur traitement par le docétaxel.
Les niveaux plasmatiques de docétaxel seront déterminés, et les niveaux d'exposition au docétaxel des sujets, déterminés comme une aire sous la courbe (AUC), seront corrélés rétrospectivement avec les rapports de toxicité, de réponse tumorale, de qualité de vie, de délai de progression de la maladie et de survie globale à fournir des conseils sur ce que devrait être la plage cible appropriée pour l'exposition au docétaxel pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant un traitement au docétaxel pour leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
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Bethel Park, Pennsylvania, États-Unis, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
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Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
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Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
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Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
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McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
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Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
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New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
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Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
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Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, nouvellement diagnostiqués ou résistants à la castration, qui sont sur le point de commencer un traitement par un schéma thérapeutique de docétaxel de 3 semaines (dose initiale de 75 mg/m2) au sein du réseau des centres de cancérologie de l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
- Sujets masculins de 18 ans ou plus.
- Sur le point de démarrer une nouvelle ligne de traitement avec du docétaxel (75 mg/m2) en association avec de la prednisone.
- Tous les sujets doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et aux bonnes pratiques cliniques (GCP) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer dans l'étude avant le début des procédures d'étude spécifiques.
- Castration chirurgicale antérieure ou utilisation concomitante d'un agent de castration chimique avec un taux de testostérone sérique < 50 ng/dL.
- Les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf aux hormones doivent avoir une maladie à volume élevé, définie comme une maladie viscérale extra-ganglionnaire ou des métastases osseuses avec au moins 4 lésions osseuses (dont une à l'extérieur de la colonne vertébrale ou du bassin).
- Les sujets atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique de volume élevé naïf aux hormones doivent avoir suivi un traitement de privation androgénique (y compris un traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), un traitement par antagoniste du LHRH ou une castration chirurgicale) pendant moins de 120 jours avant le début du traitement par docétaxel.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), au moins quatre semaines se sont écoulées entre l'arrêt des anti-androgènes (bicalutamide, flutamide ou nilutamide) et le début du traitement par docétaxel.
- Pour les sujets atteints de CPRC, au moins quatre semaines se sont écoulées entre la dernière administration d'abiratérone (Zytiga®) ou d'enzalutamide (Xtandi®) et le début du traitement par docétaxel.
- Au moins quatre semaines se sont écoulées entre la chirurgie antérieure ou la radiothérapie antérieure et le début du traitement par le docétaxel.
- Preuve documentée par radiographie d'une maladie métastatique des tissus mous ou des os.
- Doit avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie ci-dessous :
- Hématologique (valeurs minimales) : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3 ; Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl ; Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3
- Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 2 x LSN institutionnelle
- Accès veineux approprié et suffisamment sain (tel que déterminé par le médecin traitant) pour fournir un échantillon de sang total.
Critère d'exclusion:
- Toute affection/maladie concomitante ne permettant pas une chimiothérapie par le docétaxel, la prednisone ou une prémédication requise pour le schéma thérapeutique.
- Troubles concomitants graves (infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) non compensée ou insuffisance hépatique) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'utilisation du docétaxel et/ou compromettraient la capacité du sujet à fournir des des échantillons de sang pour participer à l'étude.
- L'utilisation simultanée de tout produit non approuvé par la FDA (c'est-à-dire anticancéreux expérimental ou expérimental) ou dans les quatre (4) semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Neuropathie préexistante ≥ grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.
- Personnes ayant une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou la syphilis.
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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naïf aux hormones
- Sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-naïf qui ont une maladie à volume élevé et qui ont suivi un traitement de privation androgénique pendant moins de 120 jours avant le début du traitement par docétaxel.
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Traitement par docétaxel sur 3 semaines (dose initiale de 75 mg/m2)
Autres noms:
Prélèvements sanguins pour la détermination des taux plasmatiques de docétaxel et de l'exposition (AUC)
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résistant à la castration
- Sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) [défini comme présentant des signes de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) malgré un traitement par privation androgénique] qui s'est écoulé au moins quatre semaines entre le retrait des anti-androgènes (bicalutamide, flutamide ou nilutamide) et l'instauration d'un traitement par docétaxel.
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Traitement par docétaxel sur 3 semaines (dose initiale de 75 mg/m2)
Autres noms:
Prélèvements sanguins pour la détermination des taux plasmatiques de docétaxel et de l'exposition (AUC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de l'exposition au docétaxel
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Du sang sera prélevé au cours des six premiers cycles de traitement au docétaxel afin de déterminer la variabilité de l'exposition au docétaxel.
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Jusqu'à 6 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Toxicités liées au traitement par le docétaxel
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques de docétaxel (c.-à-d.
niveau d'exposition) et l'incidence des toxicités liées au docétaxel pour l'identification d'une plage d'exposition cible optimale au docétaxel.
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Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation des facteurs de croissance
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation (le cas échéant) entre l'utilisation du facteur de croissance et les niveaux d'exposition au docétaxel.
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Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Nombre de jours d'hospitalisation pour traitement des toxicités liées au docétaxel
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation (le cas échéant) entre le nombre de jours d'hospitalisation en raison de toxicités liées au traitement et les niveaux d'exposition au docétaxel.
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Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation (le cas échéant) entre le temps de progression du PSA et les niveaux d'exposition au docétaxel obtenus au cours des 6 premiers cycles de traitement.
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Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Réponse tumorale déterminée par imagerie
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation (le cas échéant) entre la réponse tumorale déterminée par imagerie et les niveaux d'exposition au docétaxel obtenus au cours des 6 premiers cycles de traitement.
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Jusqu'à 7 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement par le docétaxel
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Déterminer la relation entre les modifications de la qualité de vie (mesurées à l'aide du questionnaire FACT-P) et les niveaux d'exposition au docétaxel obtenus au cours des 6 premiers cycles de traitement.
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Jusqu'à 6 mois après le début du traitement par le docétaxel
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par docatexel
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Déterminer la relation entre la survie globale et les niveaux d'exposition au docétaxel obtenus au cours des 6 premiers cycles de traitement.
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Jusqu'à 24 mois après le début du traitement par docatexel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBI-DTX-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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