Observationeel onderzoek naar blootstelling aan docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
15 februari 2022 bijgewerkt door: Saladax Biomedical, Inc.
Observationeel onderzoek van proefpersonen met gemetastaseerde prostaatkanker die docetaxeltherapie krijgen voor evaluatie van docetaxelplasmaspiegels met behulp van de MyDocetaxel-assay
In deze observationele studie zullen bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) testen worden verzameld van proefpersonen met gemetastaseerde prostaatkanker tijdens hun behandeling met docetaxel.
Plasmaspiegels van docetaxel zullen worden bepaald en de docetaxelblootstellingsniveaus van proefpersonen, bepaald als een gebied onder de curve (AUC), zullen retrospectief worden gecorreleerd met meldingen van toxiciteit, tumorrespons, kwaliteit van leven, tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving tot richtlijnen geven over wat het juiste streefbereik voor blootstelling aan docetaxel zou moeten zijn voor proefpersonen met gemetastaseerde prostaatkanker die docetaxeltherapie krijgen voor hun ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker, nieuw gediagnosticeerd of resistent tegen castratie, die op het punt staan een behandeling te starten met een 3-wekelijkse docetaxelbehandeling (startdosis van 75 mg/m2) binnen het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center-netwerk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Staat op het punt een nieuwe behandellijn te starten met docetaxel (75 mg/m2) in combinatie met prednison.
- Alle proefpersonen moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de institutionele richtlijnen en goede klinische praktijken (GCP), waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen in de studie voorafgaand aan het begin van specifieke studieprocedures.
- Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van een middel voor chemische castratie met een serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL.
- Personen met hormoon-naïeve gemetastaseerde prostaatkanker moeten een hoog-volumeziekte hebben, gedefinieerd als extranodale viscerale ziekte of botmetastasen met ten minste 4 botlaesies (één buiten de wervelkolom of het bekken).
- Patiënten met hormoon-naïeve hoog-volume gemetastaseerde prostaatadenocarcinoom moeten androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan (waaronder luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie, LHRH-antagonisttherapie of chirurgische castratie) gedurende minder dan 120 dagen voorafgaand aan de start van de docetaxel-therapie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Voor proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) verstreken er ten minste vier weken tussen het staken van antiandrogenen (bicalutamide, flutamide of nilutamide) en het starten van de docetaxeltherapie.
- Voor personen met CRPC zijn er ten minste vier weken verstreken tussen de laatste toediening van Abiraterone (Zytiga®) of Enzalutamide (Xtandi®) en de start van de docetaxeltherapie.
- Er zijn ten minste vier weken verstreken tussen een eerdere operatie of eerdere radiotherapie en het starten van de behandeling met docetaxel.
- Röntgenfoto-gedocumenteerd bewijs van weke delen of benige metastatische ziekte.
- Moet een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- Hematologische (minimale waarden): absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3; Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
- Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); asparaaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2 x institutionele ULN
- Geschikte veneuze toegang en gezond genoeg (zoals bepaald door de behandelend arts) om een volbloedmonster af te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening/bijkomende ziekte die chemotherapie met docetaxel, prednison of premedicatie voor het behandelingsregime niet toelaat.
- Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen (actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, instabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of leverfalen) die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van docetaxel zouden verhinderen en/of het vermogen van de proefpersoon om volledige bloedmonsters voor deelname aan het onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van een niet door de FDA goedgekeurde (d.w.z. onderzoeks- of experimentele) antikankermiddel(en) of binnen vier (4) weken na deelname aan het onderzoek.
- Reeds bestaande neuropathie ≥ graad 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.
- Personen met bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of syfilis.
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hormoon naïef
Proefpersonen met hormoon-naïeve gemetastaseerde prostaatkanker die een hoog-volume ziekte hebben en die minder dan 120 dagen voor aanvang van de docetaxel-therapie androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan.
|
3-wekelijkse docetaxeltherapie (aanvangsdosis 75 mg/m2)
Andere namen:
Bloedafname voor bepaling van docetaxel plasmaspiegels en blootstelling (AUC)
|
|
castratie resistent
Personen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) [gedefinieerd als het hebben van bewijs van progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks androgeendeprivatietherapie] bij wie ten minste vier weken zijn verstreken tussen het staken van anti-androgenen (bicalutamide, flutamide of nilutamide) en de start van de docetaxeltherapie.
|
3-wekelijkse docetaxeltherapie (aanvangsdosis 75 mg/m2)
Andere namen:
Bloedafname voor bepaling van docetaxel plasmaspiegels en blootstelling (AUC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van blootstelling aan docetaxel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
Tijdens de eerste zes cycli van docetaxeltherapie zal bloed worden afgenomen om de variabiliteit van de docetaxelblootstelling te bepalen.
|
Tot 6 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
|
Docetaxel-behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
Bepaal de relatie tussen de plasmaconcentraties van docetaxel (d.w.z.
blootstellingsniveau) en de incidentie van docetaxel-gerelateerde toxiciteiten voor het bepalen van een optimaal doelbereik voor docetaxelblootstelling.
|
Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van groeifactoren
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
Bepaal de relatie (indien aanwezig) tussen het gebruik van groeifactoren en de blootstellingsniveaus aan docetaxel.
|
Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname voor behandeling van docetaxel-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
Bepaal de relatie (indien aanwezig) tussen het aantal dagen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit en de blootstellingsniveaus aan docetaxel.
|
Tot 7 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
Bepaal de relatie (indien aanwezig) tussen de tijd tot PSA-progressie en de docetaxel-blootstellingsniveaus verkregen tijdens de eerste 6 behandelingscycli.
|
Tot 24 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
|
Tumorrespons zoals bepaald door beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
Bepaal de relatie (indien aanwezig) tussen de tumorrespons zoals bepaald door middel van beeldvorming en docetaxelblootstellingsniveaus verkregen tijdens de eerste 6 behandelingscycli.
|
Tot 7 maanden na de start van de behandeling met docetaxel
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
Bepaal de relatie tussen veranderingen in de kwaliteit van leven (zoals gemeten met behulp van de FACT-P-vragenlijst) en docetaxel-blootstellingsniveaus verkregen tijdens de eerste 6 behandelingscycli.
|
Tot 6 maanden na de start van de docetaxeltherapie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de start van de behandeling met docatexel
|
Bepaal de relatie tussen totale overleving en docetaxel-blootstellingsniveaus verkregen tijdens de eerste 6 behandelingscycli.
|
Tot 24 maanden na de start van de behandeling met docatexel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBI-DTX-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .