转移性前列腺癌患者多西紫杉醇暴露的观察性研究
2022年2月15日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
接受多西紫杉醇治疗的转移性前列腺癌受试者的观察研究，使用 MyDocetaxel 测定法评估多西紫杉醇血浆水平
在这项观察性研究中，将从患有转移性前列腺癌的受试者在接受多西紫杉醇治疗期间收集用于药代动力学 (PK) 测试的血样。
多西紫杉醇的血浆水平将被确定，受试者的多西紫杉醇暴露水平（确定为曲线下面积（AUC））将与毒性、肿瘤反应、生活质量、疾病进展时间和总生存期的报告回顾性相关为接受多西紫杉醇治疗的转移性前列腺癌受试者的多西紫杉醇暴露的适当目标范围提供指导。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park、Pennsylvania、美国、15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell、Pennsylvania、美国、16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville、Pennsylvania、美国、16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle、Pennsylvania、美国、16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca、Pennsylvania、美国、16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、美国、15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 癌症中心网络内即将开始接受为期 3 周的多西他赛治疗方案（起始剂量为 75 mg/m2）的转移性前列腺癌患者，无论是新诊断的还是去势抵抗的。
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊。
- 18 岁或以上的男性受试者。
- 即将开始使用多西他赛 (75 mg/m2) 与泼尼松联合治疗的新系列。
- 所有受试者必须被告知本研究的研究性质，并愿意根据机构指南和良好临床实践 (GCP) 提供书面知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参与在学习开始之前，具体的学习程序。
- 血清睾酮水平 < 50 ng/dL 的既往手术阉割或同时使用药物进行化学阉割。
- 未接受过激素治疗的转移性前列腺癌受试者必须患有高容量疾病，定义为结外内脏疾病或至少有 4 个骨病变（一个在脊柱或骨盆外）的骨转移。
- 在开始多西紫杉醇治疗之前，患有未接受过激素治疗的大体积转移性前列腺癌的受试者必须接受雄激素剥夺治疗（包括促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗、LHRH 拮抗剂治疗或手术去势）少于 120 天。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 对于患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的受试者，在停用抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）和开始多西紫杉醇治疗之间至少间隔 4 周。
- 对于患有 CRPC 的受试者，在阿比特龙 (Zytiga®) 或恩杂鲁胺 (Xtandi®) 的最后一次给药与开始多西紫杉醇治疗之间至少过去了 4 周。
- 在之前的手术或之前的放疗与开始多西紫杉醇治疗之间至少间隔了 4 周。
- X 光片记录的软组织或骨转移性疾病的证据。
- 必须具有如下定义的足够的血液学、肝和肾功能：
- 血液学（最小值）：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl；血小板计数≥75,000/mm3
- 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 机构 ULN
- 合适的静脉通路和健康状况（由主治医师确定）可以提供全血样本。
排除标准：
- 任何不允许使用多西紫杉醇、泼尼松进行化疗或治疗方案需要预先给药的病症/伴随疾病。
- 严重并发疾病（需要静脉注射抗生素的活动性感染、不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 或肝功能衰竭），研究者认为这些疾病会阻止使用多西紫杉醇和/或损害受试者提供完整生命的能力参与研究的血液样本。
- 同时使用任何非 FDA 批准的药物（即 研究或实验）抗癌剂或在参加研究后四（4）周内。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 4 版，预先存在的神经病变≥ 2 级。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或梅毒血清阳性的个体。
- 不愿意或不能遵守协议要求或提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
荷尔蒙幼稚
患有激素初治转移性前列腺癌的受试者，他们患有大量疾病并且在开始多西紫杉醇治疗前接受雄激素剥夺治疗少于 120 天。
|
每周 3 次的多西紫杉醇治疗（起始剂量为 75 mg/m2）
其他名称：
抽血测定多西他赛血浆水平和暴露量 (AUC)
|
|
抗阉割
患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的受试者[定义为尽管进行了雄激素剥夺治疗但仍有前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的证据]，并且在停用抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特）之间至少间隔了 4 周，并且开始多西紫杉醇治疗。
|
每周 3 次的多西紫杉醇治疗（起始剂量为 75 mg/m2）
其他名称：
抽血测定多西他赛血浆水平和暴露量 (AUC)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多西紫杉醇暴露的变异性
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 6 个月
|
在多西紫杉醇治疗的前六个周期期间抽血以确定多西紫杉醇暴露的可变性。
|
多西他赛治疗开始后最多 6 个月
|
|
多西紫杉醇治疗相关毒性
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
确定多西紫杉醇血浆浓度之间的关系（即
暴露水平）和多西紫杉醇相关毒性的发生率，以确定最佳目标多西紫杉醇暴露范围。
|
多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长因子使用频率
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
确定生长因子使用和多西紫杉醇暴露水平之间的关系（如果有的话）。
|
多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
|
因治疗多西紫杉醇相关毒性而住院的天数
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
确定因治疗相关毒性住院天数与多西紫杉醇暴露水平之间的关系（如果有）。
|
多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 24 个月
|
确定 PSA 进展时间与前 6 个治疗周期期间获得的多西紫杉醇暴露水平之间的关系（如果有的话）。
|
多西他赛治疗开始后最多 24 个月
|
|
通过成像确定的肿瘤反应
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
确定通过成像确定的肿瘤反应与前 6 个治疗周期期间获得的多西紫杉醇暴露水平之间的关系（如果有的话）。
|
多西他赛治疗开始后最多 7 个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：多西他赛治疗开始后最多 6 个月
|
确定生活质量变化（使用 FACT-P 问卷测量）与前 6 个治疗周期期间获得的多西紫杉醇暴露水平之间的关系。
|
多西他赛治疗开始后最多 6 个月
|
|
总生存期
大体时间：多卡特塞治疗开始后最多 24 个月
|
确定在前 6 个治疗周期期间获得的总体存活率和多西紫杉醇暴露水平之间的关系。
|
多卡特塞治疗开始后最多 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul A Parikh, MD, PhD、Upmc Cancercenter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月10日
研究完成 (实际的)
2018年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.