Estudio observacional de la exposición a docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico
15 de febrero de 2022 actualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Estudio observacional de sujetos con cáncer de próstata metastásico que reciben tratamiento con docetaxel para la evaluación de los niveles plasmáticos de docetaxel mediante el ensayo MyDocetaxel
En este estudio observacional, se recolectarán muestras de sangre para pruebas farmacocinéticas (PK) de sujetos con cáncer de próstata metastásico durante su tratamiento con docetaxel.
Se determinarán los niveles plasmáticos de docetaxel y los niveles de exposición a docetaxel de los sujetos, determinados como un área bajo la curva (AUC), se correlacionarán retrospectivamente con informes de toxicidad, respuesta tumoral, calidad de vida, tiempo hasta la progresión de la enfermedad y supervivencia general para proporcionar orientación sobre cuál debe ser el rango objetivo apropiado para la exposición a docetaxel para pacientes con cáncer de próstata metastásico que reciben terapia con docetaxel para su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
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Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
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Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
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Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
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Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata metastásico, ya sea recién diagnosticado o resistente a la castración, que estén a punto de iniciar un tratamiento con docetaxel cada 3 semanas (dosis inicial de 75 mg/m2) dentro de la red de Centros Oncológicos del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- Sujetos masculinos de 18 años de edad o más.
- A punto de iniciar una nueva línea de tratamiento con docetaxel (75 mg/m2) en combinación con prednisona.
- Todos los sujetos deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y las buenas prácticas clínicas (GCP) indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar. en el estudio antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio.
- Castración quirúrgica previa o uso concurrente de un agente para la castración química con un nivel de testosterona sérica < 50 ng/dL.
- Los sujetos con cáncer de próstata metastásico sin hormonas deben tener una enfermedad de alto volumen, definida como enfermedad visceral extraganglionar o metástasis óseas con al menos 4 lesiones óseas (una fuera de la columna vertebral o la pelvis).
- Los sujetos con adenocarcinoma de próstata metastásico de alto volumen sin tratamiento hormonal previo deben haber recibido terapia de privación de andrógenos (incluida la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), la terapia con antagonistas de la LHRH o la castración quirúrgica) durante menos de 120 días antes de comenzar la terapia con docetaxel.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Para sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), transcurrieron al menos cuatro semanas entre la suspensión de los antiandrógenos (bicalutamida, flutamida o nilutamida) y el inicio de la terapia con docetaxel.
- Para sujetos con CRPC, transcurrieron al menos cuatro semanas entre la última administración de abiraterona (Zytiga®) o enzalutamida (Xtandi®) y el inicio de la terapia con docetaxel.
- Transcurrieron al menos cuatro semanas entre la cirugía previa o la radioterapia previa y el inicio de la terapia con docetaxel.
- Evidencia documentada por radiografía de enfermedad metastásica ósea o de tejidos blandos.
- Debe tener una función hematológica, hepática y renal adecuada como se define a continuación:
- Hematológicos (valores mínimos): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2 x LSN institucional
- Acceso venoso adecuado y lo suficientemente saludable (según lo determine el médico tratante) para proporcionar una muestra de sangre completa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición/enfermedad concomitante que no permita la quimioterapia con docetaxel, prednisona o requiera premedicación para el régimen de tratamiento.
- Trastornos concurrentes graves (infección activa que requiere antibióticos intravenosos, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no compensada o insuficiencia hepática) que, en opinión del investigador, impedirían el uso de docetaxel y/o comprometerían la capacidad del sujeto para proporcionar muestras de sangre para participar en el estudio.
- El uso concurrente de cualquier producto no aprobado por la FDA (es decir, agente(s) anticancerígeno(s) en investigación o experimental o dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Neuropatía preexistente ≥ grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.
- Personas con seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B o la sífilis.
- No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ingenuo de hormonas
Sujetos con cáncer de próstata metastásico sin hormonas que tienen enfermedad de alto volumen y han estado en terapia de privación de andrógenos durante menos de 120 días antes de comenzar la terapia con docetaxel.
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Terapia con docetaxel cada 3 semanas (dosis inicial de 75 mg/m2)
Otros nombres:
Extracción de sangre para determinar los niveles plasmáticos de docetaxel y la exposición (AUC)
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resistente a la castración
Sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) [definido como que tienen evidencia de progresión del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de la terapia de privación de andrógenos] que han transcurrido al menos cuatro semanas entre la retirada de antiandrógenos (bicalutamida, flutamida o nilutamida) y el inicio de la terapia con docetaxel.
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Terapia con docetaxel cada 3 semanas (dosis inicial de 75 mg/m2)
Otros nombres:
Extracción de sangre para determinar los niveles plasmáticos de docetaxel y la exposición (AUC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la exposición a docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Se extraerá sangre durante los primeros seis ciclos de la terapia con docetaxel para determinar la variabilidad de la exposición a docetaxel.
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Hasta 6 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento con docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación entre las concentraciones plasmáticas de docetaxel (es decir,
nivel de exposición) y la incidencia de toxicidades relacionadas con docetaxel para la identificación de un rango objetivo óptimo de exposición a docetaxel.
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Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación (si existe) entre el uso del factor de crecimiento y los niveles de exposición al docetaxel.
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Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Número de días de hospitalización por tratamiento de toxicidades relacionadas con docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación (si existe) entre el número de días hospitalizados debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento y los niveles de exposición al docetaxel.
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Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación (si la hay) entre el tiempo hasta la progresión del PSA y los niveles de exposición a docetaxel obtenidos durante los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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Hasta 24 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Respuesta tumoral determinada por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación (si la hay) entre la respuesta del tumor determinada por imágenes y los niveles de exposición a docetaxel obtenidos durante los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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Hasta 7 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Determinar la relación entre los cambios en la calidad de vida (medida con el Cuestionario FACT-P) y los niveles de exposición a docetaxel obtenidos durante los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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Hasta 6 meses después del inicio de la terapia con docetaxel
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de la terapia con docatexel
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Determinar la relación entre la supervivencia global y los niveles de exposición a docetaxel obtenidos durante los primeros 6 ciclos de tratamiento.
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Hasta 24 meses después del inicio de la terapia con docatexel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBI-DTX-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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