Observationsstudie av docetaxelexponering hos patienter med metastaserad prostatacancer
15 februari 2022 uppdaterad av: Saladax Biomedical, Inc.
Observationsstudie av patienter med metastaserad prostatacancer som får docetaxelterapi för utvärdering av docetaxelplasmanivåer med användning av MyDocetaxel-analysen
I denna observationsstudie kommer blodprover för farmakokinetisk (PK) testning att samlas in från försökspersoner med metastaserad prostatacancer under deras behandling med docetaxel.
Plasmanivåer av docetaxel kommer att bestämmas och exponeringsnivåerna för försökspersonerna docetaxel, bestämda som en area under kurvan (AUC), kommer att korreleras retrospektivt med rapporter om toxicitet, tumörsvar, livskvalitet, tid till sjukdomsprogression och total överlevnad till ge vägledning om vad det lämpliga målintervallet för exponering för docetaxel bör vara för patienter med metastaserad prostatacancer som får docetaxelbehandling för sin sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Metastaserande prostatacancerpatienter, antingen nydiagnostiserade eller kastratresistenta, som är på väg att påbörja behandling med en 3-veckors docetaxelbehandlingsregim (startdos på 75 mg/m2) inom University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center nätverk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.
- Manliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Ska påbörja en ny behandlingslinje med docetaxel (75 mg/m2) i kombination med prednison.
- Alla försökspersoner måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer och god klinisk praxis (GCP) som indikerar att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta. i studien före början av specifika studieprocedurer.
- Tidigare kirurgisk kastrering eller samtidig användning av ett medel för kemisk kastrering med en serumtestosteronnivå < 50 ng/dL.
- Patienter med hormonnaiva metastaserande prostatacancer måste ha högvolymsjukdom, definierad som extranodal visceral sjukdom eller benmetastaser med minst 4 benskador (en är utanför kotpelaren eller bäckenet).
- Patienter med hormonnaiva metastaserande prostataadenokarcinom i hög volym måste ha varit på androgendeprivationsterapi (inklusive luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi, LHRH-antagonistterapi eller kirurgisk kastration) i mindre än 120 dagar innan docetaxelbehandling påbörjas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- För försökspersoner med kastratresistent prostatacancer (CRPC) gick det minst fyra veckor mellan utsättande av antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) och påbörjande av docetaxelbehandling.
- För patienter med CRPC gick det minst fyra veckor mellan den senaste administreringen av Abiraterone (Zytiga®) eller Enzalutamid (Xtandi®) och påbörjande av docetaxelbehandling.
- Det har gått minst fyra veckor mellan föregående operation eller tidigare strålbehandling och påbörjande av docetaxelbehandling.
- Röntgendokumenterade bevis på mjukvävnad eller benmetastaserande sjukdom.
- Måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen nedan:
- Hematologiska (minimala värden): Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3; Hemoglobin > 10,0 g/dl; Trombocytantal ≥ 75 000/mm3
- Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); asparat transaminas (AST) och alanin transaminas (ALT) < 2 x institutionell ULN
- Lämplig venös tillgång och tillräckligt frisk (enligt den behandlande läkaren) för att ge helblodsprov.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd / samtidig sjukdom som inte tillåter kemoterapi med docetaxel, prednison eller nödvändig premedicinering för behandlingsregimen.
- Allvarliga samtidiga störningar (aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika, instabil angina, okompenserad hjärtsvikt (CHF) eller leversvikt) som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra användningen av docetaxel och/eller äventyra patientens förmåga att ge hela blodprover för deltagande i studien.
- Samtidig användning av alla icke-FDA-godkända (dvs. experimentella eller experimentella) anticancermedel eller inom fyra (4) veckor efter inskrivningen i studien.
- Redan existerande neuropati ≥ grad 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.
- Individer med känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus, hepatit B-ytantigen eller syfilis.
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav eller att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hormon naiv
Försökspersoner med hormonnaiv metastaserande prostatacancer som har högvolymsjukdom och som har behandlats med androgenbrist i mindre än 120 dagar innan docetaxelbehandling påbörjas.
|
3-veckors docetaxelbehandling (startdos på 75 mg/m2)
Andra namn:
Blodtagningar för bestämning av plasmanivåer och exponering av docetaxel (AUC)
|
|
kastratresistent
Försökspersoner med kastratresistent prostatacancer (CRPC) [definieras som att de har tecken på prostataspecifik antigen (PSA) progression trots androgenbristbehandling] som har haft minst fyra veckor förflutit mellan utsättningen av antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) och initiering av docetaxelbehandling.
|
3-veckors docetaxelbehandling (startdos på 75 mg/m2)
Andra namn:
Blodtagningar för bestämning av plasmanivåer och exponering av docetaxel (AUC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av docetaxelexponering
Tidsram: Upp till 6 månader efter påbörjad behandling med docetaxel
|
Blod kommer att tas under de första sex cyklerna av docetaxelbehandling för att fastställa variabiliteten av docetaxelexponeringen.
|
Upp till 6 månader efter påbörjad behandling med docetaxel
|
|
Docetaxel behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Bestäm sambandet mellan plasmakoncentrationer av docetaxel (dvs.
exponeringsnivå) och förekomsten av docetaxelrelaterade toxiciteter för identifiering av ett optimalt målexponeringsintervall för docetaxel.
|
Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tillväxtfaktoranvändning
Tidsram: Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Bestäm sambandet (om något) mellan användning av tillväxtfaktor och exponeringsnivåer för docetaxel.
|
Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
|
Antal dagar inlagda på sjukhus för behandling av docetaxelrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Bestäm sambandet (om något) mellan antalet dagar inlagda på sjukhus på grund av behandlingsrelaterade toxiciteter och exponeringsnivåer för docetaxel.
|
Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till 24 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Bestäm sambandet (om något) mellan tiden till PSA-progression och docetaxelexponeringsnivåer erhållna under de första 6 behandlingscyklerna.
|
Upp till 24 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
|
Tumörrespons som bestäms genom bildbehandling
Tidsram: Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
Bestäm sambandet (om något) mellan tumörsvaret som bestämts av bildbehandling och exponeringsnivåer för docetaxel erhållna under de första 6 behandlingscyklerna.
|
Upp till 7 månader efter påbörjad docetaxelbehandling
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader efter påbörjad behandling med docetaxel
|
Bestäm sambandet mellan förändringar i livskvalitet (uppmätt med FACT-P Questionnaire) och exponeringsnivåer för docetaxel som erhållits under de första 6 behandlingscyklerna.
|
Upp till 6 månader efter påbörjad behandling med docetaxel
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader efter påbörjad docatexel-behandling
|
Bestäm sambandet mellan total överlevnad och exponeringsnivåer för docetaxel som erhållits under de första 6 behandlingscyklerna.
|
Upp till 24 månader efter påbörjad docatexel-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBI-DTX-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .