Beobachtungsstudie zur Docetaxel-Exposition bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
• Männliche Probanden ab 18 Jahren.
• Steht kurz vor dem Beginn einer neuen Behandlungslinie mit Docetaxel (75 mg/m2) in Kombination mit Prednison.
• Alle Probanden müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien und guten klinischen Praktiken (GCP) abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zur Teilnahme bereit sind im Studium vor Beginn bestimmter Studienverfahren.
• Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur chemischen Kastration mit einem Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl.
• Patienten mit hormonnaivem metastasierendem Prostatakrebs müssen eine hochvolumige Erkrankung haben, definiert als extranodale viszerale Erkrankung oder Knochenmetastasen mit mindestens 4 Knochenläsionen (eine befindet sich außerhalb der Wirbelsäule oder des Beckens).
• Probanden mit hormonnaivem metastasiertem Prostata-Adenokarzinom mit hohem Volumen müssen vor Beginn der Docetaxel-Therapie weniger als 120 Tage lang eine Androgendeprivationstherapie (einschließlich luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Agonistentherapie, LHRH-Antagonistentherapie oder chirurgische Kastration) erhalten haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) vergingen zwischen dem Absetzen der Antiandrogene (Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid) und dem Beginn der Docetaxel-Therapie mindestens vier Wochen.
• Bei Patienten mit CRPC vergingen zwischen der letzten Gabe von Abirateron (Zytiga®) oder Enzalutamid (Xtandi®) und dem Beginn der Docetaxel-Therapie mindestens vier Wochen.
• Zwischen der vorangegangenen Operation oder Strahlentherapie und dem Beginn der Docetaxel-Therapie sind mindestens vier Wochen vergangen.
• Röntgenbilddokumentierter Nachweis einer Weichteil- oder Knochenmetastasierung.
• Muss eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben, wie unten definiert:
• Hämatologisch (Mindestwerte): Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2 x institutioneller ULN
• Geeigneter venöser Zugang und gesund genug (wie vom behandelnden Arzt festgestellt), um eine Vollblutprobe zu entnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand / jede Begleiterkrankung, die eine Chemotherapie mit Docetaxel, Prednison nicht zulässt oder eine Prämedikation für das Behandlungsschema erfordert.
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen (aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, instabile Angina pectoris, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder Leberversagen), die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Docetaxel verhindern und/oder die Fähigkeit des Probanden zur vollständigen Bereitstellung beeinträchtigen würden Blutproben für die Teilnahme an der Studie.
• Gleichzeitige Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen (d. h. Prüf- oder experimentelle) Antikrebsmittel oder innerhalb von vier (4) Wochen nach Aufnahme in die Studie.
• Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.
• Personen mit bekannter Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Syphilis.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.