Estudo observacional da exposição ao docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Estudo observacional de indivíduos com câncer de próstata metastático recebendo terapia com docetaxel para avaliação dos níveis plasmáticos de docetaxel usando o ensaio MyDocetaxel
Neste estudo observacional, amostras de sangue para testes farmacocinéticos (PK) serão coletadas de indivíduos com câncer de próstata metastático durante o tratamento com docetaxel.
Os níveis plasmáticos de docetaxel serão determinados e os níveis de exposição ao docetaxel dos indivíduos, determinados como uma área sob a curva (AUC), serão correlacionados retrospectivamente com relatórios de toxicidade, resposta tumoral, qualidade de vida, tempo para progressão da doença e sobrevida global para fornecer orientação sobre qual deve ser o intervalo alvo apropriado para exposição ao docetaxel para indivíduos com câncer de próstata metastático recebendo terapia com docetaxel para sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
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Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
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Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
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McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
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Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
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New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
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Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata metastático, recém-diagnosticados ou resistentes à castração, que estão prestes a iniciar o tratamento com um regime de tratamento com docetaxel de 3 semanas (dose inicial de 75 mg/m2) na rede do Cancer Center da University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata.
- Indivíduos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais.
- Prestes a iniciar uma nova linha de tratamento com docetaxel (75 mg/m2) em combinação com prednisona.
- Todos os indivíduos devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e boas práticas clínicas (GCP), indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar no estudo antes do início dos procedimentos específicos do estudo.
- Castração cirúrgica prévia ou uso concomitante de um agente para castração química com nível sérico de testosterona < 50 ng/dL.
- Indivíduos com câncer de próstata metastático ingênuo de hormônio devem ter doença de alto volume, definida como doença visceral extranodal ou metástases ósseas com pelo menos 4 lesões ósseas (uma fora da coluna vertebral ou pelve).
- Indivíduos com adenocarcinoma de próstata metastático de alto volume virgem de hormônio devem estar em terapia de privação de androgênio (incluindo terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), terapia com antagonista de LHRH ou castração cirúrgica) por menos de 120 dias antes de iniciar a terapia com docetaxel.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Para indivíduos com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), pelo menos quatro semanas se passaram entre a retirada dos antiandrogênios (Bicalutamida, Flutamida ou Nilutamida) e o início da terapia com docetaxel.
- Para indivíduos com CRPC, pelo menos quatro semanas se passaram entre a última administração de Abiraterona (Zytiga®) ou Enzalutamida (Xtandi®) e o início da terapia com docetaxel.
- Pelo menos quatro semanas se passaram entre cirurgia prévia ou radioterapia prévia e o início da terapia com docetaxel.
- Evidência documentada por radiografia de tecido mole ou doença metastática óssea.
- Deve ter função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido abaixo:
- Hematológicos (valores mínimos): Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Função Hepática: Bilirrubina Total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); asparato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2 x LSN institucional
- Acesso venoso adequado e saudável o suficiente (conforme determinado pelo médico assistente) para fornecer amostra de sangue total.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição/doença concomitante que não permita quimioterapia com docetaxel, prednisona ou pré-medicação necessária para o regime de tratamento.
- Distúrbios concomitantes graves (infecção ativa que requer antibióticos intravenosos, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada ou insuficiência hepática) que, na opinião do investigador, impediriam o uso de docetaxel e/ou comprometeriam a capacidade do indivíduo de fornecer amostras de sangue para participação no estudo.
- O uso simultâneo de qualquer produto não aprovado pela FDA (ou seja, agente(s) anticancerígeno(s) em investigação ou experimental ou dentro de quatro (4) semanas após a inscrição no estudo.
- Neuropatia pré-existente ≥ grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.
- Indivíduos com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou sífilis.
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo ou de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ingênuo de hormônio
Indivíduos com câncer de próstata metastático virgem de hormônio que têm doença de alto volume e estiveram em terapia de privação de andrógenos por menos de 120 dias antes de iniciar a terapia com docetaxel.
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Terapia de docetaxel 3 semanas (dose inicial de 75 mg/m2)
Outros nomes:
Coletas de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de docetaxel e exposição (AUC)
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resistente à castração
Indivíduos com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) [definido como tendo evidência de progressão do antígeno específico da próstata (PSA) apesar da terapia de privação de androgênio] que tiveram pelo menos quatro semanas de intervalo entre a retirada de antiandrogênios (Bicalutamida, Flutamida ou Nilutamida) e o início da terapia com docetaxel.
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Terapia de docetaxel 3 semanas (dose inicial de 75 mg/m2)
Outros nomes:
Coletas de sangue para determinação dos níveis plasmáticos de docetaxel e exposição (AUC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da exposição ao docetaxel
Prazo: Até 6 meses após o início da terapia com docetaxel
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O sangue será coletado durante os primeiros seis ciclos de terapia com docetaxel para determinar a variabilidade da exposição ao docetaxel.
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Até 6 meses após o início da terapia com docetaxel
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Toxicidades relacionadas ao tratamento com docetaxel
Prazo: Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determine a relação entre as concentrações plasmáticas de docetaxel (ou seja,
nível de exposição) e a incidência de toxicidades relacionadas ao docetaxel para identificação de uma faixa de exposição ideal ao docetaxel.
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Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso do fator de crescimento
Prazo: Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determine a relação (se houver) entre o uso do fator de crescimento e os níveis de exposição ao docetaxel.
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Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Número de dias hospitalizados para tratamento de toxicidades relacionadas ao docetaxel
Prazo: Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determine a relação (se houver) entre o número de dias hospitalizados devido a toxicidades relacionadas ao tratamento e os níveis de exposição ao docetaxel.
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Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 24 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determine a relação (se houver) entre o tempo de progressão do PSA e os níveis de exposição ao docetaxel obtidos durante os primeiros 6 ciclos de tratamento.
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Até 24 meses após o início da terapia com docetaxel
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Resposta do tumor conforme determinado por imagem
Prazo: Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determine a relação (se houver) entre a resposta do tumor conforme determinado pelos níveis de imagem e exposição ao docetaxel obtidos durante os primeiros 6 ciclos de tratamento.
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Até 7 meses após o início da terapia com docetaxel
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses após o início da terapia com docetaxel
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Determinar a relação entre as mudanças na qualidade de vida (conforme medido usando o Questionário FACT-P) e os níveis de exposição ao docetaxel obtidos durante os primeiros 6 ciclos de tratamento.
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Até 6 meses após o início da terapia com docetaxel
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Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses após o início da terapia com docatexel
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Determine a relação entre a sobrevida global e os níveis de exposição ao docetaxel obtidos durante os primeiros 6 ciclos de tratamento.
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Até 24 meses após o início da terapia com docatexel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBI-DTX-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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