Observasjonsstudie av docetaxeleksponering hos pasienter med metastatisk prostatakreft
15. februar 2022 oppdatert av: Saladax Biomedical, Inc.
Observasjonsstudie av metastaserende prostatakreftpasienter som får docetaxel-terapi for evaluering av docetaxel-plasmanivåer ved bruk av MyDocetaxel-analysen
I denne observasjonsstudien vil blodprøver for farmakokinetisk (PK) testing bli samlet inn fra personer med metastatisk prostatakreft under deres behandling med docetaxel.
Plasmanivåer av docetaxel vil bli bestemt, og forsøkspersonens docetaxel-eksponeringsnivåer, bestemt som et område under kurven (AUC), vil bli retrospektivt korrelert med rapporter om toksisitet, tumorrespons, livskvalitet, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse til gi veiledning om hva det passende målområdet for docetakseleksponering bør være for metastaserende prostatakreftindivider som får docetakselbehandling for sin sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- UPMC CancerCenter - Beaver
-
Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
- UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
-
Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
- UPMC CancerCenter - Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- Arnold Palmer Cancer Center
-
Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
- UPMC CancerCenter - Greenville
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- UPMC CancerCenter - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
- UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- UPMC CancerCenter - Mckeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC CancerCenter - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
- Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- UPMC CancerCenter - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC CancerCenter - St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC CancerCenter - Passavant OHA
-
Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
- UPMC CancerCenter - Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- UPMC CancerCenter - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
- UPMC CancerCenter - Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- UPMC CancerCenter - Jefferson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastaserende prostatakreftpasienter, enten nylig diagnostisert eller kastratresistente, som er i ferd med å starte behandling med et 3-ukers docetaxel-behandlingsregime (startdose på 75 mg/m2) innenfor University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center-nettverket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata.
- Mannlige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
- Skal starte en ny behandlingslinje med docetaxel (75 mg/m2) i kombinasjon med prednison.
- Alle forsøkspersoner må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer og god klinisk praksis (GCP) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta. i studien før starten av spesifikke studieprosedyrer.
- Tidligere kirurgisk kastrering eller samtidig bruk av et middel for kjemisk kastrering med et serumtestosteronnivå < 50 ng/dL.
- Personer med hormonnaiv metastatisk prostatakreft må ha høyvolumsykdom, definert som ekstranodal visceral sykdom eller benmetastaser med minst 4 beinlesjoner (en er utenfor ryggvirvelen eller bekkenet).
- Personer med hormonnaivt metastatisk prostataadenokarsinom med høyt volum må ha vært på androgendeprivasjonsterapi (inkludert luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi, LHRH-antagonistbehandling eller kirurgisk kastrering) i mindre enn 120 dager før oppstart av docetakselbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- For personer med kastratresistent prostatakreft (CRPC) gikk det minst fire uker mellom seponering av antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) og oppstart av docetakselbehandling.
- For personer med CRPC gikk det minst fire uker mellom siste administrering av Abiraterone (Zytiga®) eller Enzalutamid (Xtandi®) og oppstart av docetakselbehandling.
- Det gikk minst fire uker mellom tidligere operasjon eller tidligere strålebehandling og oppstart av docetakselbehandling.
- Røntgendokumentert bevis på bløtvev eller benmetastatisk sykdom.
- Må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert nedenfor:
- Hematologiske (minimale verdier): Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
- Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); asparat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) < 2 x institusjonell ULN
- Passende venøs tilgang og sunn nok (som bestemt av den behandlende legen) til å gi fullblodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand/konkomitant sykdom som ikke tillater kjemoterapi med docetaxel, prednison eller nødvendig premedisinering for behandlingsregimet.
- Alvorlige samtidige lidelser (aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika, ustabil angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller leversvikt) som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre bruk av docetaksel og/eller kompromittere pasientens evne til å gi hel. blodprøver for deltakelse i studien.
- Samtidig bruk av alle ikke-FDA-godkjente (dvs. undersøkelses- eller eksperimentelle midler mot kreft eller innen fire (4) uker etter påmelding til studien.
- Eksisterende nevropati ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.
- Personer med kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus, hepatitt B overflateantigen eller syfilis.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hormon naiv
Personer med hormonnaiv metastatisk prostatakreft som har høyvolumsykdom og har vært på androgen-deprivasjonsterapi i mindre enn 120 dager før oppstart av docetakselbehandling.
|
3-ukers docetakselbehandling (startdose på 75 mg/m2)
Andre navn:
Blodprøver for å bestemme plasmanivåer og eksponering av docetaxel (AUC)
|
|
kastratbestandig
Personer med kastratresistent prostatakreft (CRPC) [definert som å ha bevis for prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon til tross for androgen deprivasjonsterapi] som har gått minst fire uker mellom seponering av antiandrogener (Bicalutamid, Flutamid eller Nilutamid) og oppstart av docetakselbehandling.
|
3-ukers docetakselbehandling (startdose på 75 mg/m2)
Andre navn:
Blodprøver for å bestemme plasmanivåer og eksponering av docetaxel (AUC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av docetakseleksponering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Blod vil bli tappet i løpet av de første seks syklusene med docetakselbehandling for å bestemme variasjonen av docetakseleksponering.
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Docetaxel behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av docetaxel (dvs.
eksponeringsnivå) og forekomsten av docetakselrelaterte toksisiteter for identifisering av et optimalt mål for docetakseleksponering.
|
Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bruk av vekstfaktor
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet (hvis noen) mellom bruk av vekstfaktor og eksponeringsnivåer for docetaksel.
|
Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Antall dager innlagt på sykehus for behandling av docetakselrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet (hvis noen) mellom antall dager innlagt på sykehus på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter og eksponeringsnivåer for docetaksel.
|
Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet (hvis noen) mellom tiden til PSA-progresjon og docetaksel-eksponeringsnivåer oppnådd i løpet av de første 6 behandlingssyklusene.
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Tumorrespons som bestemt ved bildediagnostikk
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet (hvis noen) mellom tumorresponsen som bestemt av bildediagnostikk og eksponeringsnivåer for docetaksel oppnådd under de første 6 behandlingssyklusene.
|
Inntil 7 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
Bestem forholdet mellom endringer i livskvalitet (som målt ved hjelp av FACT-P Questionnaire) og docetaksel eksponeringsnivåer oppnådd i løpet av de første 6 behandlingssyklusene.
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av docetakselbehandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter oppstart av docatexel-behandling
|
Bestem forholdet mellom total overlevelse og docetaksel eksponeringsnivåer oppnådd under de første 6 behandlingssyklusene.
|
Inntil 24 måneder etter oppstart av docatexel-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBI-DTX-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .