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전이성 전립선암 환자의 도세탁셀 노출에 대한 관찰 연구

2022년 2월 15일 업데이트: Saladax Biomedical, Inc.

MyDocetaxel Assay를 이용한 도세탁셀 혈장 농도 평가를 위한 도세탁셀 치료를 받은 전이성 전립선암 피험자의 관찰 연구

이 관찰 연구에서 약동학(PK) 테스트를 위한 혈액 샘플은 도세탁셀로 치료하는 동안 전이성 전립선암이 있는 피험자로부터 수집됩니다. 도세탁셀의 혈장 수준이 결정될 것이며, 곡선 아래 면적(AUC)으로 결정된 피험자 도세탁셀 노출 수준은 독성, 종양 반응, 삶의 질, 질병 진행까지의 시간 및 전반적인 생존에 대한 보고와 후향적으로 상관관계가 있을 것입니다. 질병에 대한 도세탁셀 요법을 받는 전이성 전립선암 대상체에 대한 도세탁셀 노출의 적절한 목표 범위에 대한 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피츠버그 대학교 의료 센터(UPMC) 암 센터 네트워크 내에서 3주간의 도세탁셀 치료 요법(시작 용량 75mg/m2)으로 치료를 시작하려는 새로 진단되었거나 거세 저항성인 전이성 전립선암 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
  • 18세 이상의 남성 피험자.
  • 프레드니손과 함께 도세탁셀(75mg/m2)로 새로운 치료 라인을 시작하려고 합니다.
  • 모든 피험자는 본 연구의 조사적 성격에 대해 고지를 받아야 하며 기관 지침 및 GCP(Good Clinical Practices)에 따라 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 용의가 있어야 합니다. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 연구에서.
  • 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 이전의 외과적 거세 또는 화학적 거세용 제제의 동시 사용.
  • 호르몬 나이브 전이성 전립선암이 있는 피험자는 림프절외 내장 질환 또는 최소 4개의 뼈 병변(하나는 척추 또는 골반 외부에 있음)이 있는 뼈 전이로 정의되는 고용량 질환이 있어야 합니다.
  • 호르몬 나이브 대량 전이성 전립선 선암종을 가진 피험자는 도세탁셀 요법을 시작하기 전 120일 미만 동안 안드로겐 차단 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법, LHRH 길항제 요법 또는 외과적 거세 포함)을 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 경우, 항안드로겐(비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드)의 중단과 도세탁셀 요법의 시작 사이에 최소 4주가 경과했습니다.
  • CRPC 환자의 경우, Abiraterone(Zytiga®) 또는 Enzalutamide(Xtandi®)의 마지막 투여와 도세탁셀 요법의 시작 사이에 최소 4주가 경과했습니다.
  • 이전 수술 또는 이전 방사선 요법과 도세탁셀 요법의 시작 사이에 최소 4주가 경과했습니다.
  • 연조직 또는 뼈 전이성 질환의 방사선 사진 기록 증거.
  • 아래에 정의된 바와 같이 적절한 혈액, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.
  • 혈액학적(최소값): 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl; 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
  • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 아스파레이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 x 기관 ULN
  • 전혈 샘플을 제공하기에 적합한 정맥 접근 및 충분히 건강한(치료 의사의 결정에 따름).

제외 기준:

  • 도세탁셀, 프레드니손 또는 치료 섭생을 위해 필요한 사전 투약을 사용한 화학 요법을 허용하지 않는 모든 상태/부수 질병.
  • 조사자의 의견에 따라 도세탁셀의 사용을 방지하고/하거나 전체를 제공하는 피험자의 능력을 손상시킬 심각한 동시 장애(정맥 항생제가 필요한 활동성 감염, 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 간부전) 연구 참여를 위한 혈액 샘플.
  • 비 FDA 승인의 동시 사용(즉, 조사 또는 실험) 항암제(들) 또는 연구 등록 후 사(4)주 이내.
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 기존 신경병증 ≥ 등급 2.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 매독에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 개인.
  • 프로토콜 요구 사항을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
순진한 호르몬
도세탁셀 요법을 시작하기 전 120일 미만 동안 안드로겐 박탈 요법을 받고 있는 고용량 질환을 앓고 있는 호르몬 나이브 전이성 전립선암을 가진 피험자.
의약품: 도세탁셀
3주간 도세탁셀 요법(시작 용량 75mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁소테레
다른: 채혈
도세탁셀 혈장 농도 및 노출(AUC) 측정을 위한 채혈
거세 저항
항안드로겐(비칼루타마이드, 플루타마이드 또는 닐루타마이드)과 도세탁셀 요법의 시작.
의약품: 도세탁셀
3주간 도세탁셀 요법(시작 용량 75mg/m2)
다른 이름들:
  • 탁소테레
다른: 채혈
도세탁셀 혈장 농도 및 노출(AUC) 측정을 위한 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀 노출의 가변성
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 6개월까지
도세탁셀 노출의 가변성을 결정하기 위해 도세탁셀 요법의 처음 6주기 동안 혈액을 채취합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 6개월까지
도세탁셀 치료 관련 독성
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
도세탁셀 혈장 농도(즉, 노출 수준) 및 최적의 표적 도세탁셀 노출 범위를 식별하기 위한 도세탁셀 관련 독성의 발생률.
도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 인자 사용 빈도
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
성장 인자 사용과 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계(있는 경우)를 결정합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
도세탁셀 관련 독성 치료를 위해 입원한 일수
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
치료 관련 독성으로 인해 입원한 일수와 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계(있는 경우)를 결정합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 최대 24개월
PSA 진행 시간과 치료의 처음 6주기 동안 얻은 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계(있는 경우)를 결정합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 최대 24개월
이미징으로 결정된 종양 반응
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
이미징에 의해 결정된 종양 반응과 치료의 처음 6주기 동안 얻은 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계(있는 경우)를 결정합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 7개월까지
삶의 질 변화
기간: 도세탁셀 요법 시작 후 6개월까지
삶의 질의 변화(FACT-P 설문지를 사용하여 측정)와 치료의 처음 6주기 동안 얻은 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계를 결정합니다.
도세탁셀 요법 시작 후 6개월까지
전반적인 생존
기간: 도카텍셀 치료 시작 후 최대 24개월
치료의 처음 6주기 동안 얻은 전체 생존과 도세탁셀 노출 수준 사이의 관계를 결정합니다.
도카텍셀 치료 시작 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saladax Biomedical, Inc.

협력자

UPMC CancerCenter

수사관

  • 수석 연구원: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBI-DTX-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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