A docetaxel expozíció megfigyeléses vizsgálata áttétes prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
• 18 éves vagy annál idősebb férfi alanyok.
• A docetaxellel (75 mg/m2) prednizonnal kombinálva egy új kezelési vonalat kezdenek.
• Minden alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni az intézményi iránymutatásoknak és a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni. konkrét vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
• Korábbi sebészeti kasztrálás vagy kémiai kasztráláshoz használt szer egyidejű alkalmazása 50 ng/dl szérum tesztoszteronszintnél.
• A hormonkezeléssel naiv metasztatikus prosztatarákban szenvedő alanyoknak nagy volumenű betegségben kell szenvedniük, amelyet extranodális zsigeri betegségként határoznak meg, vagy legalább 4 csontlézióval járó csontmetasztázisokkal kell rendelkezniük (az egyik a csigolyán vagy a medencén kívül esik).
• A korábban hormonkezeléssel nem kezelt, nagy volumenű metasztatikus prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknek a docetaxel-terápia megkezdése előtt kevesebb mint 120 napig androgénmegvonásos terápiában kell részesülniük (beleértve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést, az LHRH antagonista kezelést vagy a műtéti kasztrálást).
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
• A kasztrált rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyok esetében legalább négy hét telt el az antiandrogén (bikalutamid, flutamid vagy nilutamid) kezelés megvonása és a docetaxel-terápia megkezdése között.
• A CRPC-ben szenvedő alanyok esetében legalább négy hét telt el az Abiraterone (Zytiga®) vagy az Enzalutamide (Xtandi®) utolsó beadása és a docetaxel-terápia megkezdése között.
• Legalább négy hét telt el a korábbi műtét vagy sugárkezelés és a docetaxel-terápia megkezdése között.
• Lágyszöveti vagy csontos áttétes betegség röntgenfelvétellel dokumentált bizonyítéka.
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
• Hematológiai (minimális értékek): Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl; Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3
• Májfunkció: Összes Bilirubin ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határa (ULN); aszparat transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) < 2x intézményi ULN
• Megfelelő vénás hozzáférés és elég egészséges (a kezelőorvos által meghatározottak szerint) a teljes vérminta biztosításához.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen állapot/egyidejű betegség, amely nem teszi lehetővé a docetaxellel, prednizonnal végzett kemoterápiát vagy a kezelési rendhez szükséges premedikációt.
• Súlyos egyidejű rendellenességek (intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés, instabil angina, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy májelégtelenség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a docetaxel alkalmazását és/vagy veszélyeztetnék az alany teljes ellátási képességét. vérminták a vizsgálatban való részvételhez.
• Bármilyen nem FDA által jóváhagyott (pl. vizsgálati vagy kísérleti) rákellenes szer(ek)et, vagy a vizsgálatba való beiratkozást követő négy (4) héten belül.
• Meglévő neuropátia ≥ 2. fokozat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4-es verziója szerint.
• Azok az egyének, akiknél ismert szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis C vírusra, hepatitis B felületi antigénre vagy szifiliszre.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollkövetelményeket vagy tájékozott beleegyezést adni.