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Studio osservazionale sull'esposizione al docetaxel nei pazienti con cancro alla prostata metastatico

15 febbraio 2022 aggiornato da: Saladax Biomedical, Inc.

Studio osservazionale su soggetti con carcinoma prostatico metastatico che ricevono terapia con docetaxel per la valutazione dei livelli plasmatici di docetaxel utilizzando il test MyDocetaxel

In questo studio osservazionale, verranno raccolti campioni di sangue per i test di farmacocinetica (PK) da soggetti con carcinoma prostatico metastatico durante il loro trattamento con docetaxel. Saranno determinati i livelli plasmatici di docetaxel e i livelli di esposizione al docetaxel dei soggetti, determinati come area sotto la curva (AUC), saranno correlati retrospettivamente con segnalazioni di tossicità, risposta del tumore, qualità della vita, tempo alla progressione della malattia e sopravvivenza globale a fornire indicazioni su quale dovrebbe essere l'intervallo target appropriato per l'esposizione al docetaxel per i soggetti con carcinoma prostatico metastatico che ricevono la terapia con docetaxel per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC CancerCenter - Beaver
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • UPMC CancerCenter - Upper St. Clair
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC CancerCenter - Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center - Oakbrook
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Arnold Palmer Cancer Center
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC CancerCenter - Greenville
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC CancerCenter - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC CancerCenter at John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC CancerCenter - Mckeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC CancerCenter - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Arnold Palmer Medical Oncology - Mount Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC CancerCenter - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC CancerCenter - St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC CancerCenter - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC CancerCenter - Passavant OHA
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC CancerCenter - Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC CancerCenter - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC CancerCenter - Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC CancerCenter - Jefferson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico, di nuova diagnosi o resistenti alla castrazione, che stanno per iniziare il trattamento con un regime di trattamento con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2) all'interno della rete del Cancer Center dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sta per iniziare una nuova linea di trattamento con docetaxel (75 mg/m2) in combinazione con prednisone.
  • Tutti i soggetti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e le buone pratiche cliniche (GCP) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare nello studio prima dell'inizio delle procedure di studio specifiche.
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione chimica con un livello sierico di testosterone <50 ng/dL.
  • Soggetti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni, devono avere una malattia ad alto volume, definita come malattia viscerale extranodale o metastasi ossee con almeno 4 lesioni ossee (una al di fuori della colonna vertebrale o del bacino).
  • Soggetti con adenocarcinoma prostatico metastatico ad alto volume naïve agli ormoni devono essere stati sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (compresa la terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), terapia con antagonisti dell'LHRH o castrazione chirurgica) per meno di 120 giorni prima di iniziare la terapia con docetaxel.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Per i soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), sono trascorse almeno quattro settimane tra la sospensione degli antiandrogeni (bicalutamide, flutamide o nilutamide) e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Per i soggetti con CRPC, sono trascorse almeno quattro settimane tra l'ultima somministrazione di Abiraterone (Zytiga®) o Enzalutamide (Xtandi®) e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Sono trascorse almeno quattro settimane tra un precedente intervento chirurgico o una precedente radioterapia e l'inizio della terapia con docetaxel.
  • Evidenza radiograficamente documentata di tessuto molle o malattia metastatica ossea.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito di seguito:
  • Ematologici (valori minimi): conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3; Emoglobina ≥ 10,0 g/dl; Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
  • Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); asparate transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2 x ULN istituzionale
  • Accesso venoso idoneo e sufficientemente sano (come determinato dal medico curante) per fornire un campione di sangue intero.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione/malattia concomitante che non consenta la chemioterapia con docetaxel, prednisone o premedicazione richiesta per il regime di trattamento.
  • Gravi disturbi concomitanti (infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non compensata o insufficienza epatica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero l'uso di docetaxel e/o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire tutto campioni di sangue per la partecipazione allo studio.
  • L'uso concomitante di prodotti non approvati dalla FDA (ad es. agente/i antitumorale sperimentale o sperimentale) o entro quattro (4) settimane dall'iscrizione allo studio.
  • Neuropatia preesistente ≥ grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute.
  • Individui con sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C, antigene di superficie dell'epatite B o sifilide.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ingenuo agli ormoni
- Soggetti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni che hanno una malattia ad alto volume e sono stati in terapia di deprivazione androgenica per meno di 120 giorni prima di iniziare la terapia con docetaxel.
Droga: docetaxel
Terapia con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di docetaxel e dell'esposizione (AUC)
resistente alla castrazione
Soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) [definito come avente evidenza di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia di deprivazione androgenica] che hanno trascorso almeno quattro settimane tra la sospensione degli anti-androgeni (bicalutamide, flutamide o nilutamide) e l'inizio della terapia con docetaxel.
Droga: docetaxel
Terapia con docetaxel ogni 3 settimane (dose iniziale di 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di docetaxel e dell'esposizione (AUC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'esposizione al docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Il sangue verrà prelevato durante i primi sei cicli di terapia con docetaxel per determinare la variabilità dell'esposizione a docetaxel.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Tossicità correlate al trattamento con docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di docetaxel (es. livello di esposizione) e l'incidenza delle tossicità correlate al docetaxel per l'identificazione di un intervallo ottimale di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo del fattore di crescita
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra l'utilizzo del fattore di crescita ei livelli di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per il trattamento delle tossicità correlate al docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra il numero di giorni di ricovero in ospedale a causa di tossicità correlate al trattamento e i livelli di esposizione al docetaxel.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra il tempo alla progressione del PSA e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Risposta del tumore come determinato dall'imaging
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione (se presente) tra la risposta del tumore determinata dall'imaging e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 7 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Determinare la relazione tra i cambiamenti nella qualità della vita (misurata utilizzando il questionario FACT-P) e i livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con docetaxel
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docatexel
Determinare la relazione tra sopravvivenza globale e livelli di esposizione al docetaxel ottenuti durante i primi 6 cicli di trattamento.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con docatexel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saladax Biomedical, Inc.

Collaboratori

UPMC CancerCenter

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul A Parikh, MD, PhD, Upmc Cancercenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-DTX-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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