HIV/AIDS に対するタンパク質ワクチンと組み合わせた DNA ワクチンの安全性と免疫原性の研究 (EV06)

包含基準:

1. スクリーニング中の病歴、身体検査、臨床検査によって確認される、18～45歳のHIV-1に感染していない成人
2. 研究ボランティアの 50% では、マンソン住血吸虫感染症については陽性でしたが、他の蠕虫感染症については陰性でした。
3. 研究ボランティアの 50% では、マンソン住血吸虫および他の蠕虫感染症は陰性でした
4. 治験の26週目の来院が完了するまでプラジカンテルによる治療を控える意思がある。
5. スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
6. 初回接種日の年齢が18歳以上45歳以下
7. スクリーニング (約 1 か月) を完了する能力と意欲があり、計画されたフォローアップ期間 (9 か月) に参加できる
8. HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることに意欲があり、治験期間中はリスクの低い行動を維持することに尽力する
9. 妊娠の可能性のある女性（閉経していない、または不妊手術を受けていない）の場合、スクリーニングから研究終了までバリアのない避妊方法を使用する意思がある。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬 (注射、経皮パッチ、またはインプラント) および子宮内避妊具 (IUD) が含まれます。
10. 臨床検査のために血液、尿、便のサンプルを提供する意欲がある

除外基準:

1. HIV-1感染症
2. 他の蠕虫による感染
3. 症候性および無症候性のマラリア感染症（濃厚な血液塗抹標本にマラリア原虫が存在する）
4. 過去 3 か月以内にプラジカンテルによる治療を受けている
5. マンソン住血吸虫の卵数は便1グラムあたり2000個以上
6. ランダム化時に臨床的に重大な急性または慢性疾患。
7. 病歴または検査上の臨床的に関連する異常
8. 免疫抑制剤の使用（吸入または局所免疫抑制剤を除く）
9. 過去60日以内に免疫グロブリンを受領した

10. 無作為化前 28 日以内に採取された血液から以下に特定される異常な検査値:

    1. 血液学

       • ヘモグロビン <9.0 g/dL または <5.59 ミリモル/L
       • 絶対好中球数 (ANC): < 1000/mm3 または < 1.0 x 109/L
       • 絶対リンパ球数 (ALC): ≤ 500/mm3 または ≤ 0.5 x 109/L
       • 血小板: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3 または ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. 化学

       • クレアチニン: > 1.1 x ULN
       • AST: >2.6 x ULN
       • ALT: >2.6 x ULN

    3. 尿検査: 顕微鏡検査により異常を確認

       • プロテイン2+以上
       • 出血 2 以上 (月経によるものではない)

11. 最初のワクチン接種前の 3 か月以内に報告された HIV 感染のリスクの高い行動。以下のように定義されます。

    • 既知の HIV 感染者、HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナー、またはカジュアルなパートナーとの無防備な性交
    • 複数の性的パートナーとの無防備な性交
    • お金や麻薬を目的としたセックスワークへの従事
    • 娯楽目的の薬物の使用（例： マリファナ）および/または毎週またはそれ以上の頻度でのアルコールの使用
    • 現在または過去の STI
12. 自己免疫疾患の病歴または証拠。
13. B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）または活動性梅毒に対する抗体陽性。
14. 過去6か月以内に血液または血液製剤を受領した
15. 入院または救急医療を必要とする物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： スティーブン・ジョンソン症候群、気管支けいれんまたは低血圧）
16. 別の治験薬の治験に以前または現在参加している
17. 現在の抗結核 (TB) の予防または治療
18. 女性、現在妊娠中（血清または尿妊娠検査陽性）、今後9か月以内に妊娠を予定している、または授乳中の場合
19. 研究者の意見として、ボランティアの安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または証拠