Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna de ADN Combinada con Vacuna Proteica contra el VIH/SIDA (EV06)

Criterios de inclusión:

1. Adultos no infectados por el VIH-1 de 18 a 45 años de edad, según lo confirme un historial médico, un examen físico y pruebas de laboratorio durante la detección.
2. En el 50% de los voluntarios del estudio, positivo para la infección por S. mansoni pero negativo para otras infecciones por helmintos.
3. En el 50% de los voluntarios del estudio, negativo para S. mansoni y otras infecciones por helmintos
4. Dispuesto a renunciar al tratamiento con praziquantel hasta después de completar la visita de la semana 26 en el ensayo.
5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección
6. De 18 a 45 años el día de la primera vacunación
7. Capaz y dispuesto a completar la evaluación (alrededor de 1 mes) y disponible para el período de seguimiento planificado (9 meses)
8. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos, recibir los resultados de la prueba del VIH y comprometido a mantener un comportamiento de bajo riesgo durante la duración del ensayo.
9. Si es mujer en edad fértil (no menopáusica ni esterilizada), dispuesta a usar un método anticonceptivo sin barrera desde la selección hasta el final del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales (inyección, parche transdérmico o implante) y dispositivo intrauterino (DIU).
10. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre, orina y heces para análisis de laboratorio.

Criterio de exclusión:

1. infección por VIH-1
2. Infección con otros helmintos
3. Infección palúdica sintomática y asintomática (presencia de parásitos palúdicos en un frotis de sangre grueso)
4. Tratamiento con praziquantel en los últimos 3 meses
5. Recuento de huevos de S. mansoni >2000 huevos por gramo de heces
6. Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa en el momento de la aleatorización.
7. Cualquier anormalidad clínicamente relevante en la historia o el examen
8. Uso de medicamentos inmunosupresores (que no sean inmunosupresores tópicos o inhalados)
9. Recepción de inmunoglobulina en los últimos 60 días

10. Valores de laboratorio anormales como se especifica a continuación de sangre recolectada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización:

    1. Hematología

       • Hemoglobina <9,0 g/dl o <5,59 milimoles por litro
       • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): < 1000/mm3 o < 1,0 x 109/L
       • Recuento absoluto de linfocitos (ALC): ≤ 500/mm3 o ≤ 0,5 x 109/L
       • Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3o ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Química

       • Creatinina: > 1. 1 x LSN
       • AST: >2,6 x LSN
       • ALT: >2,6 x LSN

    3. Análisis de orina: tira reactiva anormal confirmada por microscopía

       • Proteína 2+ o más
       • Sangre 2+ o más (no debido a la menstruación)

11. Comportamiento de alto riesgo informado para la infección por VIH dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación, según lo definido por:

    • Relaciones sexuales sin protección con una persona que se sabe que está infectada por el VIH, una pareja que se sabe que tiene un alto riesgo de infección por el VIH o una pareja ocasional
    • Relaciones sexuales sin protección con más de una pareja sexual
    • Participación en trabajo sexual por dinero o drogas
    • Uso de drogas recreativas (p. marihuana) y/o consumo semanal o más frecuente de alcohol
    • ITS actual o pasada
12. Historia o evidencia de enfermedad autoinmune.
13. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis activa.
14. Recepción de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores
15. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
16. Participación previa o actual en otro ensayo de agente en investigación
17. Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
18. Si es mujer, está actualmente embarazada (prueba de embarazo en suero u orina positiva), planea quedar embarazada en los próximos 9 meses o está amamantando
19. Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del voluntario o interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.