Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki DNA połączonej ze szczepionką białkową przeciwko HIV/AIDS (EV06)

Kryteria przyjęcia:

1. Niezakażeni HIV-1 dorośli w wieku 18-45 lat, potwierdzeni wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
2. U 50% ochotników biorących udział w badaniu wynik pozytywny na zakażenie S. mansoni, ale ujemny na inne zakażenia robakami pasożytniczymi.
3. U 50% ochotników biorących udział w badaniu, wynik negatywny na obecność S. mansoni i innych infekcji robakami pasożytniczymi
4. Chęć rezygnacji z leczenia prazykwantelem do czasu zakończenia wizyty w 26. tygodniu badania.
5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
6. Wiek od 18 do 45 lat w dniu pierwszego szczepienia
7. Zdolny i chętny do ukończenia badań przesiewowych (około 1 miesiąca) i dostępny w planowanym okresie obserwacji (9 miesięcy)
8. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka, otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i zobowiązanie do zachowania niskiego ryzyka w czasie trwania badania
9. Kobieta w wieku rozrodczym (nie po menopauzie ani nie wysterylizowana), chętna do stosowania niebarierowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (wstrzyknięcia, plastry przezskórne lub implanty) oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
10. Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału do badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie wirusem HIV-1
2. Zakażenie innymi robakami
3. Objawowe i bezobjawowe zakażenie malarią (obecność pasożytów malarii w grubym rozmazie krwi)
4. Leczenie prazykwantelem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Liczba jaj S. mansoni > 2000 jaj na gram kału
6. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba w momencie randomizacji.
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu
8. Stosowanie leków immunosupresyjnych (innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne)
9. Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni

10. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, jak określono poniżej, z krwi pobranej w ciągu 28 dni przed randomizacją:

    1. Hematologia

       • Hemoglobina <9,0 g/dl lub <5,59 mmol/L
       • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): < 1000/mm3 lub < 1,0 x 109/l
       • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ≤ 500/mm3 lub ≤ 0,5 x 109/l
       • Płytki krwi: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 lub ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/l

    2. Chemia

       • Kreatynina: > 1,1 x GGN
       • AspAT: >2,6 x GGN
       • AlAT: >2,6 x GGN

    3. Analiza moczu: nieprawidłowy wskaźnik poziomu potwierdzony mikroskopowo

       • Białko 2+ lub więcej
       • Krew 2+ lub więcej (nie z powodu miesiączki)

11. Zgłoszone zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem, zgodnie z definicją:

    • Stosunek seksualny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zarażoną wirusem HIV, partnerem, o którym wiadomo, że jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub przypadkowym partnerem
    • Stosunek seksualny bez zabezpieczenia z więcej niż jednym partnerem seksualnym
    • Zaangażowanie w prostytucję za pieniądze lub narkotyki
    • Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. marihuany) i/lub cotygodniowe lub częstsze spożywanie alkoholu
    • Obecna lub przebyta choroba przenoszona drogą płciową
12. Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej.
13. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej kiły.
14. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
15. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
16. Wcześniejszy lub obecny udział w innym badaniu agenta śledczego
17. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
18. Jeśli kobieta jest w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu), planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub karmi piersią
19. Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki