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HIV/AIDS에 대한 단백질 백신과 결합된 DNA 백신의 안전성 및 면역원성 연구 (EV06)

2016년 1월 21일 업데이트: EuroVacc Foundation

DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX®B/Ein HIV-1에 감염되지 않은 성인 피험자의 조합에 대한 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

제안된 1상 시험의 주요 목적은 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX®B/E 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX®B/E와 두 백신의 조합이 인간에서 평가되었고 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났지만, 조합 요법이 HIV-1에서 평가되는 것은 이번이 처음입니다. S. mansoni 유무에 관계없이 감염되지 않은 아프리카 인구. 시험의 2차 목적은 DNA-HIV-PT123 및 AIDSVAX® B/E 백신 처방의 조합의 면역원성에 대한 S. 만소니 감염의 효과를 평가하는 것입니다. 대부분의 바이러스에 대한 성공적인 백신 접종에는 효율적인 Th1 반응이 필요합니다. 기생충 감염이 인간과 동물의 숙주 면역 체계를 T-helper type 2(Th2)로 왜곡하고 면역 억제를 유도한다는 증거가 있습니다. 따라서 기생충에 감염된 집단이 Th1 유형 및 세포독성 T 세포 반응을 유도하도록 설계된 백신에 대해 원하는 면역 반응을 생성하지 못할 가능성이 있습니다.

또한, 보호 항체 반응의 발달에 대한 기생충 감염의 영향은 불분명합니다. 동물 모델의 제한된 데이터는 벌레 감염이 백신의 효능을 감소시킨다는 것을 시사합니다.

제안된 백신 시험은 후보 HIV DNA 백신(DNA-HIV-PT123)과 gp120 단백질 백신(AIDSVAX®B/E)을 동시에 투여하여 백신 접종 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 생성할 것입니다. 이것은 S. mansoni 감염이 HIV 백신에 대한 안전성 및 면역 반응에 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 최초의 HIV 백신 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • Uganda Virus Research Institute - International AIDS Vaccine Initiative HIV Vaccine Program (UVRI-IAVI)
      • Masaka, 우간다
        • Medical Research Council (MRC) /Uganda Virus Research Institute (UVRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~45세의 HIV-1 감염되지 않은 성인, 선별 검사 중 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인
  2. 연구 지원자의 50%에서 S. mansoni 감염에 대해 양성이지만 다른 연충 감염에 대해서는 음성입니다.
  3. 연구 지원자의 50%에서 S. mansoni 및 기타 연충 감염에 대해 음성
  4. 시험에서 26주차 방문이 완료될 때까지 프라지콴텔로 치료를 포기할 의향이 있습니다.
  5. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  6. 첫 접종일 기준 만 18세 이상 만 45세 미만
  7. 선별검사(약 1개월)를 완료할 수 있고 의향이 있으며 계획된 추적 기간(9개월) 동안 사용 가능
  8. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고, HIV 검사 결과를 받고, 시험 기간 동안 낮은 위험 행동을 유지하기 위해 노력할 의사가 있는 자
  9. 가임기 여성(폐경 또는 불임이 아닌 경우), 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 비장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(주사, 경피 패치 또는 이식) 및 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
  10. 실험실 검사를 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. HIV-1 감염
  2. 다른 기생충 감염
  3. 유증상 및 무증상 말라리아 감염(두꺼운 혈액 도말에 말라리아 기생충 존재)
  4. 지난 3개월 동안 프라지콴텔 치료
  5. S. mansoni 알 수 > 대변 1g당 알 수 >2000개
  6. 무작위화 당시 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환.
  7. 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상
  8. 면역억제제 사용(흡입 또는 국소 면역억제제 제외)
  9. 지난 60일 이내 면역글로불린 수령

  10. 무작위화 전 28일 이내에 수집된 혈액에서 아래에 명시된 비정상적인 실험실 값:

    1. 혈액학

      • 헤모글로빈 <9.0g/dL 또는 <5.59 밀리몰/L
      • 절대 호중구 수(ANC): < 1000/mm3또는 < 1.0 x 109/L
      • 절대 림프구 수(ALC): ≤ 500/mm3또는 ≤ 0.5 x 109/L
      • 혈소판: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3또는 ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. 화학

      • 크레아티닌: > 1. 1 x ULN
      • AST: >2.6 x ULN
      • 대체: >2.6 x ULN

    3. 소변검사: 현미경으로 확인된 비정상적인 딥스틱

      • 단백질 2+ 이상
      • 혈액 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)

  11. 다음으로 정의된 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 보고된 HIV 감염에 대한 고위험 행동:

    • 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 임시 파트너와의 무방비 성관계
    • 한 명 이상의 성 파트너와 보호되지 않은 성관계
    • 돈이나 마약을 위해 성매매를 하는 행위
    • 기분 전환용 약물 사용(예: 마리화나) 및/또는 매주 또는 더 빈번한 알코올 사용
    • 현재 또는 과거 STI
  12. 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
  13. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활성 매독에 대한 항체 양성.
  14. 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
  15. 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압)
  16. 다른 조사 에이전트 시험에 이전 또는 현재 참여
  17. 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
  18. 여성의 경우, 현재 임신 ​​중(혈청 또는 소변 임신 검사 양성), 향후 9개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중
  19. 연구자의 의견으로 지원자의 안전을 위협하거나 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DNA와 단백질
Schisto 감염 개체에서 0, 1 및 6개월에 Alum 동시 투여(IM)로 제형화된 4mg DNA 및 600mcg 단백질
생물학적: DNA
0, 1, 6개월에 단백질과 함께 DNA 공동 투여
다른 이름들:
  • DNA-HIV-PT123
생물학적: AIDSVAX B/E
0, 1, 6개월에 DNA와 단백질 동시 투여
활성 비교기: S. mansoni 감염이 없는 백신접종
DNA 단백질
생물학적: DNA
0, 1, 6개월에 단백질과 함께 DNA 공동 투여
다른 이름들:
  • DNA-HIV-PT123
생물학적: AIDSVAX B/E
0, 1, 6개월에 DNA와 단백질 동시 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 국소 및 전신 반응성 사건이 있는 지원자의 비율
기간: 접종 후 7일
접종 후 7일
각 백신 접종 후 4주 추적 기간 동안 부작용이 있는 지원자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 4주
각 백신 접종 후 4주
각 백신 접종 후 4주 추적 기간 동안 비정상적인 검사실 매개변수를 가진 지원자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 4주
각 백신 접종 후 4주
연구 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 지원자의 비율
기간: 각 참가자는 9개월 동안 추적됩니다.
각 참가자는 9개월 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 및 3차 백신 접종 2주 후 IFN-g ELISpot 및 다중 매개변수 유세포 분석법(IFN-g TNF-a 및 IL-2)으로 평가한 HIV 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응이 있는 지원자의 비율
기간: 2차, 3차 접종 후 2주
2차, 3차 접종 후 2주
2차 및 3차 백신 접종 2주 후 IFN-g ELISpot 및 다중 매개변수 유세포 분석법(IFN-g TNF-a 및 IL-2)으로 평가한 HIV 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 크기
기간: 2차, 3차 접종 후 2주
2차, 3차 접종 후 2주
HIV 특이 Env 결합 항체 반응 2차, 3차 접종 2주 후
기간: 2차, 3차 접종 후 2주
2차, 3차 접종 후 2주
2차, 3차 접종 2주 후 1차 및 2차 HIV-1 분리주에 대한 중화항체 반응의 크기 및 폭
기간: 2차, 3차 접종 후 2주
2차, 3차 접종 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EuroVacc Foundation

협력자

Medical Research Council
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
International AIDS Vaccine Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Pontiano Kaleebu, Medical Research Council (MRC) / Uganda Virus Research Institute (UVRI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EV06

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