Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en DNA-vaccine kombineret med proteinvaccine mod HIV/AIDS (EV06)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1 uinficerede voksne i alderen 18-45 år, som bekræftet af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests under screening
2. Hos 50 % af de frivillige forsøgspersoner, positiv for S. mansoni-infektion, men negativ for andre helminth-infektioner.
3. Hos 50 % af undersøgelsens frivillige, negativ for S. mansoni og andre helminth-infektioner
4. Vil gerne give afkald på behandling med praziquantel indtil efter afslutning af uge 26 besøg i forsøget.
5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden screening
6. I alderen 18 til 45 år på dagen for første vaccination
7. Kan og er villig til at gennemføre screening (ca. 1 måned) og til rådighed i den planlagte opfølgningsperiode (9 måneder)
8. Villig til at gennemgå HIV-testning, rådgivning om risikoreduktion, modtage HIV-testresultater og forpligtet til at opretholde lavrisikoadfærd i forsøgets varighed
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke menopausal eller steriliseret), er villig til at bruge en ikke-barriere præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (injektion, transdermalt plaster eller implantat) og intrauterin enhed (IUD).
10. Giver gerne blod-, urin- og afføringsprøver til laboratorieundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-1 infektion
2. Infektion med andre helminths
3. Symptomatisk og asymptomatisk malariainfektion (tilstedeværelse af malariaparasitter på tykt blodudstrygning)
4. Behandling med praziquantel inden for de seneste 3 måneder
5. S. mansoni ægtal på>2000 æg pr. gram afføring
6. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom på randomiseringstidspunktet.
7. Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøgelse
8. Brug af immunsuppressiv medicin (bortset fra inhalations- eller topiske immunsuppressiva)
9. Modtagelse af immunoglobulin inden for de seneste 60 dage

10. Unormale laboratorieværdier som specificeret nedenfor fra blod indsamlet inden for 28 dage før randomisering:

    1. Hæmatologi

       • Hæmoglobin <9,0 g/dL eller <5,59 mmol/L
       • Absolut neutrofiltal (ANC): < 1000/mm3 eller < 1,0 x 109/L
       • Absolut lymfocyttal (ALC): ≤ 500/mm3 eller ≤ 0,5 x 109/L
       • Blodplader: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 eller ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Kemi

       • Kreatinin: > 1. 1 x ULN
       • AST: >2,6 x ULN
       • ALT: >2,6 x ULN

    3. Urinalyse: unormal målepind bekræftet ved mikroskopi

       • Protein 2+ eller mere
       • Blod 2+ eller mere (ikke på grund af menstruation)

11. Rapporteret højrisikoadfærd for HIV-infektion inden for 3 måneder før første vaccination, som defineret ved:

    • Ubeskyttet samleje med en kendt hiv-smittet person, en partner, der vides at have høj risiko for hiv-infektion eller en tilfældig partner
    • Ubeskyttet samleje med mere end én seksuel partner
    • Engagement i sexarbejde for penge eller stoffer
    • Brug af rekreative stoffer (f. marihuana) og/eller ugentlig eller hyppigere alkoholbrug
    • Nuværende eller tidligere STI
12. Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
13. Positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), positiv for antistoffer mod Hepatitis C virus (HCV) eller aktiv syfilis.
14. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
15. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension)
16. Tidligere eller aktuel deltagelse i et andet forsøg med forsøgsagent
17. Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
18. Hvis en kvinde, som i øjeblikket er gravid (positiv serum- eller uringraviditetstest), planlægger at blive gravid inden for de næste 9 måneder eller ammer
19. Anamnese eller bevis for enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere den frivilliges sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet