Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin à ADN associé à un vaccin protéique contre le VIH/SIDA (EV06)

Critère d'intégration:

1. Adultes non infectés par le VIH-1 âgés de 18 à 45 ans, confirmés par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire lors du dépistage
2. Chez 50% des volontaires de l'étude, positifs pour l'infection à S. mansoni mais négatifs pour les autres infections à helminthes.
3. Chez 50 % des volontaires de l'étude, négatif pour S. mansoni et d'autres helminthes
4. Disposé à renoncer au traitement par praziquantel jusqu'à la fin de la visite de la semaine 26 de l'essai.
5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage
6. De 18 à 45 ans le jour de la première vaccination
7. Capable et disposé à effectuer le dépistage (environ 1 mois) et disponible pour la période de suivi prévue (9 mois)
8. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques, à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et engagé à maintenir un comportement à faible risque pendant la durée de l'essai
9. Si femme en âge de procréer (non ménopausée ou stérilisée), disposée à utiliser une méthode contraceptive sans barrière du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux (injection, timbre transdermique ou implant) et le dispositif intra-utérin (DIU).
10. Disposé à fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles pour examen en laboratoire

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VIH-1
2. Infection par d'autres helminthes
3. Paludisme symptomatique et asymptomatique (présence de parasites du paludisme sur frottis sanguin épais)
4. Traitement par praziquantel au cours des 3 derniers mois
5. Nombre d'œufs de S. mansoni> 2000 œufs par gramme de selles
6. Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative au moment de la randomisation.
7. Toute anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen
8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (autres que les immunosuppresseurs inhalés ou topiques)
9. Réception d'immunoglobulines au cours des 60 derniers jours

10. Valeurs de laboratoire anormales telles que spécifiées ci-dessous à partir de sang prélevé dans les 28 jours précédant la randomisation :

    1. Hématologie

       • Hémoglobine <9,0 g/dL ou <5,59 mmol/L
       • Numération absolue des neutrophiles (ANC) : < 1 000/mm3 ou < 1,0 x 109/L
       • Numération lymphocytaire absolue (ALC) : ≤ 500/mm3 ou ≤ 0,5 x 109/L
       • Plaquettes : ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3ou ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Chimie

       • Créatinine : > 1. 1 x LSN
       • ASAT : > 2,6 x LSN
       • ALT : > 2,6 x LSN

    3. Analyse d'urine : bandelette anormale confirmée par microscopie

       • Protéine 2+ ou plus
       • Sang 2+ ou plus (non dû aux règles)

11. A signalé un comportement à haut risque d'infection par le VIH dans les 3 mois précédant la première vaccination, tel que défini par :

    • Rapports sexuels non protégés avec une personne infectée par le VIH, un partenaire connu pour être à haut risque d'infection par le VIH ou un partenaire occasionnel
    • Rapports sexuels non protégés avec plus d'un partenaire sexuel
    • Engagement dans le travail du sexe contre de l'argent ou de la drogue
    • Utilisation de drogues récréatives (par ex. marijuana) et/ou consommation d'alcool hebdomadaire ou plus fréquente
    • IST actuelle ou passée
12. Antécédents ou signes de maladie auto-immune.
13. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis active.
14. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
15. Antécédents de réactions allergiques graves à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence (par ex. syndrome de Steven-Johnson, bronchospasme ou hypotension)
16. Participation antérieure ou actuelle à un autre essai d'agent expérimental
17. Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
18. Si femme, actuellement enceinte (test de grossesse sérique ou urinaire positif), prévoyant de tomber enceinte dans les 9 prochains mois ou allaitante
19. Antécédents ou preuve de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du volontaire ou interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'immunogénicité du vaccin