Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett DNA-vaccin kombinerat med proteinvaccin mot HIV/AIDS (EV06)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1 oinfekterade vuxna i åldern 18-45 år, bekräftat av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester under screening
2. Hos 50 % av studiens frivilliga, positiv för S. mansoni-infektion men negativ för andra helmintinfektioner.
3. Hos 50 % av studievolontärerna, negativa för S. mansoni och andra helmintinfektioner
4. Vill avstå från behandling med praziquantel tills efter avslutad vecka 26 besök i försöket.
5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan screening
6. I åldern 18 till 45 år på dagen för första vaccinationen
7. Kan och vill genomföra screening (ca 1 månad) och tillgänglig för den planerade uppföljningsperioden (9 månader)
8. Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning, ta emot HIV-testresultat och engagerad i att upprätthålla lågriskbeteende under försökets varaktighet
9. Om kvinna i fertil ålder (inte klimakteriet eller steriliserad), villig att använda en icke-barriär preventivmetod från screening till slutet av studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (injektion, depotplåster eller implantat) och intrauterin enhet (IUD).
10. Vill gärna ge blod, urin och avföringsprover för laboratorieundersökning

Exklusions kriterier:

1. HIV-1-infektion
2. Infektion med andra helminter
3. Symtomatisk och asymtomatisk malariainfektion (närvaro av malariaparasiter på tjockt blodutstryk)
4. Behandling med praziquantel under de senaste 3 månaderna
5. S. mansoni äggantal på>2000 ägg per gram avföring
6. Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom vid tidpunkten för randomisering.
7. Alla kliniskt relevanta avvikelser i anamnes eller undersökning
8. Användning av immunsuppressiv medicin (annat än inhalerade eller topikala immunsuppressiva medel)
9. Mottagande av immunglobulin inom de senaste 60 dagarna

10. Onormala laboratorievärden enligt nedan från blod som tagits inom 28 dagar före randomisering:

    1. Hematologi

       • Hemoglobin <9,0 g/dL eller <5,59 mmol/L
       • Absolut neutrofilantal (ANC): < 1000/mm3 eller < 1,0 x 109/L
       • Absolut lymfocytantal (ALC): ≤ 500/mm3 eller ≤ 0,5 x 109/L
       • Trombocyter: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 eller ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Kemi

       • Kreatinin: > 1,1 x ULN
       • AST: >2,6 x ULN
       • ALT: >2,6 x ULN

    3. Urinanalys: onormal mätsticka bekräftad med mikroskopi

       • Protein 2+ eller mer
       • Blod 2+ eller mer (inte på grund av mens)

11. Rapporterat högriskbeteende för HIV-infektion inom 3 månader före första vaccinationen, enligt definitionen:

    • Oskyddat samlag med en känd HIV-smittad person, en partner som är känd för att ha hög risk för HIV-infektion eller en tillfällig partner
    • Oskyddat samlag med mer än en sexpartner
    • Engagemang i sexarbete för pengar eller droger
    • Användning av droger (t.ex. marijuana) och/eller veckovis eller oftare alkoholanvändning
    • Nuvarande eller tidigare STI
12. Historik eller tecken på autoimmun sjukdom.
13. Positiv för Hepatit B-ytantigen (HbsAg), positiv för antikroppar mot Hepatit C-virus (HCV) eller aktiv syfilis.
14. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
15. Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot något ämne som kräver sjukhusvård eller akut medicinsk vård (t. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni)
16. Tidigare eller aktuellt deltagande i en annan prövning av undersökningsmedel
17. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).
18. Om kvinna, för närvarande gravid (positivt serum- eller uringraviditetstest), planerar att bli gravid under de kommande 9 månaderna eller ammar
19. Historik eller bevis på någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärens säkerhet eller störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet