DNA疫苗联合蛋白疫苗抗HIV/AIDS的安全性和免疫原性研究 (EV06)

纳入标准：

1. 18-45 岁未感染 HIV-1 的成年人，经筛查期间的病史、体格检查和实验室检查证实
2. 在 50% 的研究志愿者中，曼氏链球菌感染呈阳性但其他蠕虫感染呈阴性。
3. 在 50% 的研究志愿者中，曼氏链球菌和其他蠕虫感染呈阴性
4. 愿意放弃吡喹酮治疗，直到完成试验中的第 26 周访视。
5. 能够并愿意在筛选前提供书面知情同意书
6. 首次接种之日年龄在 18 至 45 岁之间
7. 能够并愿意完成筛查（约 1 个月）并可用于计划的随访期（9 个月）
8. 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询、收到 HIV 检测结果并承诺在试验期间保持低风险行为
9. 如果有生育能力的女性（未绝经或未绝育），愿意从筛选到研究结束使用无障碍避孕方法。 可接受的避孕方法包括激素避孕药（注射剂、透皮贴剂或植入剂）和宫内节育器 (IUD)。
10. 愿意提供血液、尿液和粪便样本进行化验

排除标准：

1. HIV-1感染
2. 感染其他蠕虫
3. 有症状和无症状的疟疾感染（厚血涂片上存在疟原虫）
4. 在过去 3 个月内接受过吡喹酮治疗
5. 每克粪便曼氏血吸虫卵数 >2000 个
6. 随机分组时有临床意义的急性或慢性疾病。
7. 任何临床相关的病史或检查异常
8. 使用免疫抑制药物（吸入或局部免疫抑制剂除外）
9. 在过去 60 天内收到免疫球蛋白

10. 随机化前 28 天内收集的血液的异常实验室值如下所述：

    1. 血液学

       • 血红蛋白 <9.0 g/dL 或 <5.59 毫摩尔/升
       • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：< 1000/mm3 或 < 1.0 x 109/L
       • 绝对淋巴细胞计数 (ALC)：≤ 500/mm3 或 ≤ 0.5 x 109/L
       • 血小板：≤90,000 ≥550,000/mm3或≤90×109 ≥550×109/L

    2. 化学

       • 肌酐：> 1. 1 x ULN
       • AST：>2.6 x ULN
       • ALT：>2.6 x ULN

    3. 尿液分析：经显微镜证实异常试纸

       • 蛋白质 2+ 或更多
       • 血液 2+ 或更多（不是由于月经）

11. 首次接种疫苗前 3 个月内报告的 HIV 感染高危行为，定义如下：

    • 与已知的 HIV 感染者、已知的 HIV 感染高风险伴侣或临时伴侣进行无保护的性交
    • 与一个以上的性伴侣进行无保护的性交
    • 从事性工作以获取金钱或毒品
    • 使用娱乐性药物（例如 大麻）和/或每周或更频繁地饮酒
    • 当前或过去的 STI
12. 自身免疫性疾病的病史或证据。
13. 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或活动性梅毒。
14. 在过去 6 个月内接受过血液或血液制品
15. 对任何需要住院或紧急医疗护理的物质有严重过敏反应史（例如 Steven-Johnson 综合征、支气管痉挛或低血压）
16. 之前或目前参与另一项研究性药物试验
17. 目前的抗结核病 (TB) 预防或治疗
18. 如果是女性，目前怀孕（血清或尿液妊娠试验阳性），计划在接下来的 9 个月内怀孕或正在哺乳
19. 研究者认为可能危及志愿者安全或干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或证据