Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en DNA-vaksine kombinert med proteinvaksine mot HIV/AIDS (EV06)

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1 uinfiserte voksne i alderen 18-45 år, bekreftet av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester under screening
2. Hos 50 % av studiefrivillige, positiv for S. mansoni-infeksjon, men negativ for andre helminth-infeksjoner.
3. Hos 50 % av studiefrivillige, negativ for S. mansoni og andre helminthinfeksjoner
4. Villig til å gi avkall på behandling med praziquantel til etter avsluttet uke 26 besøk i forsøket.
5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før screening
6. I alderen 18 til 45 år på dagen for første vaksinasjon
7. Kan og vil gjennomføre screening (ca. 1 måned) og tilgjengelig for den planlagte oppfølgingsperioden (9 måneder)
8. Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning, motta HIV-testresultater og forpliktet til å opprettholde lavrisikoatferd under prøveperioden
9. Hvis kvinne i fertil alder (ikke menopausal eller sterilisert), villig til å bruke en ikke-barriere prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (injeksjon, transdermal plaster eller implantat) og intrauterin enhet (IUD).
10. Villig til å gi blod, urin og avføringsprøver for laboratorieundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

1. HIV-1 infeksjon
2. Infeksjon med andre helminths
3. Symptomatisk og asymptomatisk malariainfeksjon (tilstedeværelse av malariaparasitter på tykt blodutstryk)
4. Behandling med praziquantel de siste 3 månedene
5. S. mansoni eggtall på>2000 egg per gram avføring
6. Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom ved randomiseringstidspunktet.
7. Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse
8. Bruk av immundempende medisiner (annet enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva)
9. Mottak av immunglobulin innen de siste 60 dagene

10. Unormale laboratorieverdier som spesifisert nedenfor fra blod samlet innen 28 dager før randomisering:

    1. Hematologi

       • Hemoglobin <9,0 g/dL eller <5,59 mmol/L
       • Absolutt nøytrofiltall (ANC): < 1000/mm3 eller < 1,0 x 109/L
       • Absolutt antall lymfocytter (ALC): ≤ 500/mm3 eller ≤ 0,5 x 109/L
       • Blodplater: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 eller ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Kjemi

       • Kreatinin: > 1,1 x ULN
       • AST: >2,6 x ULN
       • ALT: >2,6 x ULN

    3. Urinalyse: unormal peilepinne bekreftet ved mikroskopi

       • Protein 2+ eller mer
       • Blod 2+ eller mer (ikke på grunn av mens)

11. Rapportert høyrisikoatferd for HIV-infeksjon innen 3 måneder før første vaksinasjon, som definert av:

    • Ubeskyttet samleie med en kjent HIV-smittet person, en partner kjent for å ha høy risiko for HIV-infeksjon eller en tilfeldig partner
    • Ubeskyttet samleie med mer enn én seksuell partner
    • Engasjement i sexarbeid for penger eller narkotika
    • Bruk av rusmidler (f. marihuana) og/eller ukentlig eller hyppigere alkoholbruk
    • Nåværende eller tidligere STI
12. Historie eller bevis på autoimmun sykdom.
13. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), positiv for antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv syfilis.
14. Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
15. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon)
16. Tidligere eller nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesagent
17. Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
18. Hvis kvinne, for tiden gravid (positiv serum- eller uringraviditetstest), planlegger å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene eller ammer
19. Anamnese eller bevis på systemisk sykdom eller akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere den frivilliges sikkerhet eller forstyrre evalueringen av vaksinens sikkerhet eller immunogenisitet