Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een DNA-vaccin in combinatie met eiwitvaccin tegen hiv/aids (EV06)

Inclusiecriteria:

1. HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassenen van 18-45 jaar, zoals bevestigd door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests tijdens screening
2. Bij 50% van de studievrijwilligers positief voor S. mansoni-infectie maar negatief voor andere worminfecties.
3. Bij 50% van de studievrijwilligers negatief voor S. mansoni en andere worminfecties
4. Bereid om af te zien van behandeling met praziquantel tot na voltooiing van het bezoek in week 26 in de studie.
5. In staat en bereid om voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
6. Van 18 tot en met 45 jaar op de dag van de eerste vaccinatie
7. In staat en bereid om screening te voltooien (ongeveer 1 maand) en beschikbaar voor de geplande follow-up periode (9 maanden)
8. Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan, HIV-testresultaten te ontvangen en toegewijd om gedrag met een laag risico aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
9. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet menopauze of gesteriliseerd), bereid om een ​​niet-barrière anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot het einde van de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva (injectie, transdermale pleister of implantaat) en spiraaltje (IUD).
10. Bereid om bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken voor laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. HIV-1-infectie
2. Infectie met andere wormen
3. Symptomatische en asymptomatische malaria-infectie (aanwezigheid van malariaparasieten op dik bloeduitstrijkje)
4. Behandeling met praziquantel in de afgelopen 3 maanden
5. S. mansoni-eitelling van> 2000 eieren per gram ontlasting
6. Klinisch significante acute of chronische ziekte op het moment van randomisatie.
7. Elke klinisch relevante afwijking in anamnese of onderzoek
8. Gebruik van immunosuppressiva (anders dan inhalatie- of topische immunosuppressiva)
9. Ontvangst van immunoglobuline binnen de afgelopen 60 dagen

10. Abnormale laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd uit bloed afgenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    1. Hematologie

       • Hemoglobine <9,0 g/dL of <5,59 mmol/L
       • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): < 1000/mm3 of < 1,0 x 109/L
       • Absoluut aantal lymfocyten (ALC): ≤ 500/mm3 of ≤ 0,5 x 109/L
       • Bloedplaatjes: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3of ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Scheikunde

       • Creatinine: > 1. 1 x ULN
       • ASAT: >2,6 x ULN
       • ALAT: >2,6 x ULN

    3. Urineonderzoek: abnormale peilstok bevestigd door microscopie

       • Eiwit 2+ of meer
       • Bloed 2+ of meer (niet vanwege menstruatie)

11. Gerapporteerd risicovol gedrag voor HIV-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie, zoals gedefinieerd door:

    • Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een bekende HIV-geïnfecteerde persoon, een partner waarvan bekend is dat deze een hoog risico loopt op HIV-infectie of een losse partner
    • Onbeschermde geslachtsgemeenschap met meer dan één seksuele partner
    • Betrokkenheid bij sekswerk voor geld of drugs
    • Gebruik van recreatieve drugs (bijv. marihuana) en/of wekelijks of vaker alcoholgebruik
    • Huidige of vroegere soa
12. Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte.
13. Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), positief voor antilichamen tegen Hepatitis C-virus (HCV) of actieve syfilis.
14. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
15. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist (bijv. steven-johnsonsyndroom, bronchospasmen of hypotensie)
16. Eerdere of huidige deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksagent
17. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).
18. Als vrouw, momenteel zwanger (positieve zwangerschapstest in serum of urine), van plan om binnen 9 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
19. Geschiedenis of bewijs van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar kan brengen of de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin kan verstoren