Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina de DNA combinada com vacina de proteína contra HIV/AIDS (EV06)

Critério de inclusão:

1. Adultos não infectados pelo HIV-1 com idade entre 18 e 45 anos, conforme confirmado por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais durante a triagem
2. Em 50% dos voluntários do estudo, positivo para infecção por S. mansoni, mas negativo para outras infecções por helmintos.
3. Em 50% dos voluntários do estudo, negativo para S. mansoni e outras infecções por helmintos
4. Disposto a renunciar ao tratamento com praziquantel até a conclusão da visita da semana 26 no estudo.
5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem
6. 18 a 45 anos de idade no dia da primeira vacinação
7. Capaz e disposto a completar a triagem (cerca de 1 mês) e disponível para o período planejado de acompanhamento (9 meses)
8. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco, receber os resultados do teste de HIV e comprometido em manter um comportamento de baixo risco durante a duração do estudo
9. Se mulher em idade fértil (não menopausada ou esterilizada), disposta a usar um método anticoncepcional sem barreira desde a triagem até o final do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais (injeção, adesivo transdérmico ou implante) e dispositivo intrauterino (DIU).
10. Disposto a fornecer amostras de sangue, urina e fezes para exame laboratorial

Critério de exclusão:

1. infecção por HIV-1
2. Infecção por outros helmintos
3. Infecção por malária sintomática e assintomática (presença de parasitas da malária em esfregaço de sangue espesso)
4. Tratamento com praziquantel nos últimos 3 meses
5. Contagem de ovos de S. mansoni >2.000 ovos por grama de fezes
6. Doença aguda ou crônica clinicamente significativa no momento da randomização.
7. Qualquer anormalidade clinicamente relevante na história ou exame
8. Uso de medicação imunossupressora (exceto imunossupressores inalatórios ou tópicos)
9. Recebimento de imunoglobulina nos últimos 60 dias

10. Valores laboratoriais anormais, conforme especificado abaixo, de sangue coletado até 28 dias antes da randomização:

    1. Hematologia

       • Hemoglobina <9,0 g/dL ou <5,59 mmol/L
       • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC): < 1000/mm3 ou < 1,0 x 109/L
       • Contagem absoluta de linfócitos (ALC): ≤ 500/mm3 ou ≤ 0,5 x 109/L
       • Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 ou ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Química

       • Creatinina: > 1. 1 x LSN
       • AST: >2,6 x LSN
       • ALT: >2,6 x LSN

    3. Urinálise: vareta anormal confirmada por microscopia

       • Proteína 2+ ou mais
       • Sangue 2+ ou mais (não devido à menstruação)

11. Comportamento de alto risco relatado para infecção pelo HIV dentro de 3 meses antes da primeira vacinação, conforme definido por:

    • Relações sexuais desprotegidas com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV, um parceiro conhecido por estar em alto risco de infecção pelo HIV ou um parceiro casual
    • Relações sexuais desprotegidas com mais de um parceiro sexual
    • Envolvimento em trabalho sexual por dinheiro ou drogas
    • Uso de drogas recreativas (ex. maconha) e/ou uso semanal ou mais frequente de álcool
    • DST atual ou passada
12. História ou evidência de doença autoimune.
13. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis ativa.
14. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
15. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer substância que requeira hospitalização ou atendimento médico de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão)
16. Participação anterior ou atual em outro teste de agente experimental
17. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
18. Se mulher, atualmente grávida (teste de gravidez de soro ou urina positivo), planejando engravidar nos próximos 9 meses ou amamentando
19. Histórico ou evidência de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina