A HIV/AIDS elleni fehérjevakcinával kombinált DNS-vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata (EV06)

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1 nem fertőzött 18-45 éves felnőttek, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
2. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek 50%-ánál pozitív volt S. mansoni fertőzésre, de negatív egyéb helminth fertőzésekre.
3. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek 50%-ánál negatív a S. mansoni és más helminth fertőzések
4. Hajlandó lemondani a prazikvantel-kezelésről a vizsgálat 26. heti vizitjének befejezéséig.
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés előtt
6. 18 és 45 év közöttiek az első oltás napján
7. Képes és hajlandó elvégezni a szűrést (kb. 1 hónap), és rendelkezésre áll a tervezett követési időszakban (9 hónap)
8. Hajlandó HIV-tesztelésre, kockázatcsökkentési tanácsadásra, HIV-teszt eredményeket kapni, és elkötelezett az alacsony kockázatú magatartás fenntartása mellett a próba időtartama alatt
9. Ha fogamzóképes korú nő (nem menopauzás vagy sterilizált), hajlandó nem akadálymentes fogamzásgátló módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálat végéig. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum) és az intrauterin eszköz (IUD).
10. Vér-, vizelet- és székletmintákat szívesen ad laboratóriumi vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

1. HIV-1 fertőzés
2. Más helmintákkal való fertőzés
3. Tünetmentes és tünetmentes maláriafertőzés (maláriaparaziták jelenléte vastag vérkeneten)
4. Prazikvantel-kezelés az elmúlt 3 hónapban
5. S. mansoni tojásszám >2000 tojás grammonként székletben
6. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség a randomizáció idején.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban
8. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (az inhalációs vagy helyi immunszuppresszív szerek kivételével)
9. Immunglobulin átvétele az elmúlt 60 napon belül

10. A véletlenszerű besorolást megelőző 28 napon belül gyűjtött vérből az alábbiakban meghatározott kóros laboratóriumi értékek:

    1. Hematológia

       • Hemoglobin <9,0 g/dl vagy <5,59 mmol/l
       • Abszolút neutrofilszám (ANC): < 1000/mm3 vagy < 1,0 x 109/L
       • Abszolút limfocitaszám (ALC): ≤ 500/mm3 vagy ≤ 0,5 x 109/L
       • Vérlemezkék: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3 vagy ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Kémia

       • Kreatinin: > 1,1 x ULN
       • AST: >2,6 x ULN
       • ALT: >2,6 x ULN

    3. Vizeletvizsgálat: abnormális mérőpálca mikroszkóppal igazolt

       • Protein 2+ vagy több
       • 2+ vagy több vér (nem a menstruáció miatt)

11. Jelentett magas kockázatú HIV-fertőzés viselkedése az első oltást megelőző 3 hónapon belül, az alábbiak szerint:

    • Védelem nélküli szexuális kapcsolat ismert HIV-fertőzött személlyel, olyan partnerrel, akiről ismert, hogy magas a HIV-fertőzés kockázata, vagy alkalmi partnerrel
    • Védelem nélküli szexuális kapcsolat egynél több szexuális partnerrel
    • Szexmunkában való részvétel pénzért vagy drogért
    • Rekreációs drogok használata (pl. marihuána) és/vagy heti vagy gyakoribb alkoholfogyasztás
    • Jelenlegi vagy korábbi STI
12. Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
13. Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), pozitív a Hepatitis C vírus (HCV) vagy az aktív szifilisz elleni antitestekre.
14. Vér vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 6 hónapban
15. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvosi ellátást igényel (pl. Steven-Johnson szindróma, hörgőgörcs vagy hipotenzió)
16. Korábbi vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálószeres vizsgálatban
17. Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
18. Ha nő, jelenleg terhes (pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a következő 9 hónapban vagy szoptat
19. Bármilyen szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését