Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a DNA combinato con un vaccino proteico contro l'HIV/AIDS (EV06)

Criterio di inclusione:

1. Adulti non infetti da HIV-1 di età compresa tra 18 e 45 anni, come confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio durante lo screening
2. Nel 50% dei volontari dello studio, positivo per infezione da S. mansoni ma negativo per altre infezioni da elminti.
3. Nel 50% dei volontari dello studio, negativo per S. mansoni e altre infezioni da elminti
4. Disposto a rinunciare al trattamento con praziquantel fino a dopo il completamento della visita della settimana 26 nello studio.
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening
6. Età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della prima vaccinazione
7. In grado e disposto a completare lo screening (circa 1 mese) e disponibile per il periodo di follow-up pianificato (9 mesi)
8. Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio, ricevere i risultati del test HIV e impegnato a mantenere un comportamento a basso rischio per la durata della sperimentazione
9. Se donna in età fertile (non in menopausa o sterilizzata), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo senza barriera dallo screening fino alla fine dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono i contraccettivi ormonali (iniezione, cerotto transdermico o impianto) e il dispositivo intrauterino (IUD).
10. Disponibile a fornire campioni di sangue, urine e feci per esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

1. Infezione da HIV-1
2. Infezione con altri elminti
3. Infezione da malaria sintomatica e asintomatica (presenza di parassiti della malaria su uno striscio di sangue denso)
4. Trattamento con praziquantel negli ultimi 3 mesi
5. Conteggio delle uova di S. mansoni >2000 uova per grammo di feci
6. Malattia acuta o cronica clinicamente significativa al momento della randomizzazione.
7. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame obiettivo
8. Uso di farmaci immunosoppressori (diversi dagli immunosoppressori per via inalatoria o topica)
9. Ricezione di immunoglobuline negli ultimi 60 giorni

10. Valori di laboratorio anormali come specificato di seguito dal sangue raccolto entro 28 giorni prima della randomizzazione:

    1. Ematologia

       • Emoglobina <9,0 g/dL o <5,59 mmol/l
       • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): < 1000/mm3o < 1,0 x 109/L
       • Conta linfocitaria assoluta (ALC): ≤ 500/mm3o ≤ 0,5 x 109/L
       • Piastrine: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3 o ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/L

    2. Chimica

       • Creatinina: > 1. 1 x ULN
       • AST: >2,6 x ULN
       • ALT: >2,6 x ULN

    3. Analisi delle urine: dipstick anomalo confermato dal microscopio

       • Proteine ​​2+ o più
       • Sangue 2+ o più (non dovuto alle mestruazioni)

11. Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV entro 3 mesi prima della prima vaccinazione, come definito da:

    • Rapporti sessuali non protetti con una persona nota con infezione da HIV, un partner noto per essere ad alto rischio di infezione da HIV o un partner occasionale
    • Rapporti sessuali non protetti con più di un partner sessuale
    • Impegno nel lavoro sessuale per soldi o droghe
    • Uso di droghe ricreative (ad es. marijuana) e/o uso settimanale o più frequente di alcol
    • IST attuale o passata
12. Storia o evidenza di malattia autoimmune.
13. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o della sifilide attiva.
14. Ricevimento di sangue o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti
15. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza (ad es. sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione)
16. Partecipazione precedente o attuale a un altro processo di agente investigativo
17. Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
18. Se donna, attualmente incinta (test di gravidanza positivo su siero o urina), che pianifica una gravidanza nei prossimi 9 mesi o che sta allattando
19. Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del volontario o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino