Исследование безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины в сочетании с белковой вакциной против ВИЧ/СПИДа (EV06)

Критерии включения:

1. ВИЧ-1 неинфицированные взрослые в возрасте 18-45 лет, что подтверждается историей болезни, физикальным осмотром и лабораторными анализами во время скрининга.
2. У 50% добровольцев исследования положительный результат на инфекцию S. mansoni, но отрицательный результат на другие гельминтозы.
3. У 50% добровольцев исследования отрицательный результат на S. mansoni и другие гельминтозы.
4. Готов отказаться от лечения празиквантелом до завершения 26-й недели исследования.
5. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до скрининга
6. Возраст от 18 до 45 лет на день первой вакцинации
7. Способен и желает пройти скрининг (около 1 месяца) и доступен в течение запланированного периода последующего наблюдения (9 месяцев)
8. Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам снижения риска, получение результатов теста на ВИЧ и приверженность поддержанию поведения с низким уровнем риска на протяжении всего испытания
9. Если женщина детородного возраста (не в менопаузе и не стерилизована), желающая использовать безбарьерный метод контрацепции от скрининга до конца исследования. Приемлемые методы контрацепции включают гормональные контрацептивы (инъекции, трансдермальные пластыри или имплантаты) и внутриматочные спирали (ВМС).
10. Готовы предоставить образцы крови, мочи и кала для лабораторного исследования

Критерий исключения:

1. ВИЧ-1 инфекция
2. Заражение другими гельминтами
3. Симптоматическая и бессимптомная малярийная инфекция (наличие малярийных паразитов в толстом мазке крови)
4. Лечение празиквантелом в течение последних 3 мес.
5. Количество яиц S. mansoni> 2000 яиц на грамм стула
6. Клинически значимое острое или хроническое заболевание на момент рандомизации.
7. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре
8. Использование иммунодепрессантов (кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов)
9. Получение иммуноглобулина в течение последних 60 дней

10. Отклонения от нормы лабораторных показателей, как указано ниже, из крови, собранной в течение 28 дней до рандомизации:

    1. Гематология

       • Гемоглобин <9,0 г/дл или <5,59 ммоль/л
       • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): < 1000/мм3 или < 1,0 x 109/л
       • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): ≤ 500/мм3 или ≤ 0,5 x 109/л
       • Тромбоциты: ≤ 90 000 ≥ 550 000/мм3 или ≤ 90 x 109 ≥ 550 x 109/л

    2. Химия

       • Креатинин: > 1,1 х ВГН
       • АСТ: >2,6 х ВГН
       • АЛЬТ: >2,6 х ВГН

    3. Анализ мочи: отклонение от нормы, подтвержденное микроскопией.

       • Белок 2+ или больше
       • Кровь 2+ и более (не из-за менструаций)

11. Сообщалось о поведении с высоким риском инфицирования ВИЧ в течение 3 месяцев до первой вакцинации, согласно определению:

    • Незащищенный половой акт с заведомо ВИЧ-инфицированным человеком, партнером, имеющим высокий риск заражения ВИЧ, или случайным партнером
    • Незащищенный половой акт с более чем одним половым партнером
    • Участие в секс-работе за деньги или наркотики
    • Употребление рекреационных наркотиков (например, марихуана) и/или еженедельное или более частое употребление алкоголя
    • Текущая или перенесенная ИППП
12. История или признаки аутоиммунного заболевания.
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или активный сифилис.
14. Получение крови или продуктов крови в течение предыдущих 6 месяцев
15. История тяжелых аллергических реакций на любое вещество, требующих госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия)
16. Предыдущее или текущее участие в исследовании другого исследуемого агента
17. Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
18. Если женщина беременна в настоящее время (положительный тест на беременность в сыворотке или моче), планирует забеременеть в ближайшие 9 месяцев или кормит грудью
19. История или доказательства любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.