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経口抗凝固薬による事故とその状況の比較 (CACAO)

2017年6月27日更新者：CNGE IRMG Association

経口抗凝固薬による事故とその状況の比較。 CACAO研究

実際の診療における新しい経口抗凝固薬 (NOAC) とビタミン K 拮抗薬 (VKA) の有効性と安全性の違いは不明のままです。

既存のいくつかの外来研究は、特にワルファリンが処方される頻度が低いフランスで、処方の習慣と動機、患者の特徴、生物学的モニタリング、主要および軽度の血栓塞栓症の発生など、NOAC 固有の問題のすべてに答えているわけではありません。

したがって、経口抗凝固薬を投与されている患者の臨床的特徴とフォローアップ特徴を説明するために、研究者は、プライマリケアにおける VKA と NOAC の間の血栓塞栓イベントの発生を比較するための全国的な前向きコホートを設定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：ファローアップ

詳細な説明

この方法には、444 人の一般開業医が参加する全国的な前向き観察コホートの使用が含まれます。2014 年 4 月から 12 月まで、一般開業医に相談し、経口抗凝固薬治療を受けている成人患者の健康データがデータベースに入力されています。各患者は、研究への参加に同意するための情報を受け取りました (1 年間のフォローアップ中の健康データの統計分析に対する同意)。

2015 年 3 月に、これらの患者の半数が、一致した層別化プロセスを使用して選択され (層別化)、1 年間にわたって追跡されます。 3 か月ごとに、治療法の変更、過剰な出血のエピソード、および血栓塞栓症の発生に関するデータが一般開業医によって収集されます。

データは次のように分析されます。 - 経口抗凝固療法を受けている患者の特徴を説明します。 - 年間の投薬の変化を説明する; - 過度の出血のエピソードの発生を比較する; - VKA を使用している患者と NOAC を使用している患者の血栓塞栓症の発生を比較する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Albens、フランス
    - Office-based practitioner
  - Bordeaux、フランス
    - Office-based practitioner
  - Chablis、フランス
    - Office-based practitioner
  - Dessenheim、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Dijon、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Flumet、フランス
    - Office-based practitioner
  - Gemenos、フランス
    - Office-based practitioner
  - Grenay、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Guesnain、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Hatten、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Hinx、フランス
    - Office-based practitioner
  - La Madeleine、フランス
    - Office-based practitioner
  - Les Marches、フランス
    - Office-based practitioner
  - Limoges、フランス
    - Office-based practitioner
  - Mulsanne、フランス
    - Office-based practitioner
  - Outreau、フランス
    - Office-based practitioner
  - Paris、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Rupt-sur-moselle、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Saint Jean D'arvey、フランス
    - Office-based practitioner
  - Saint-amant-tallende、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Saint-etienne、フランス
    - Office-based practitioner
  - Saint-jean-de-braye、フランス
    - Office-based practitioner
  - Saultain、フランス
    - Office-based practitioner
  - Sellieres、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Seraincourt、フランス
    - Office-based practitioner
  - Soisy-sous-montmorency、フランス
    - Office-based general practitioner
  - St Georges D'orques、フランス
    - Office-based practitioner
  - Strasbourg、フランス
    - Office-based general practioner
  - Tournus、フランス
    - Office-based practitioner
  - Tours、フランス
    - Office-based general practitioner
  - Villeurbanne、フランス
    - Office-based practitioner
  - Vitry-sur-seine、フランス
    - Office-based practitioner
  - Vourey、フランス
    - Office-based general practitioner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一般開業医に相談する抗凝固薬を服用しているすべての成人患者が含まれ（N = 7846）、層別化後、4162人の患者が追跡されます

説明

包含基準 :

GP に相談する患者
患者受診理由は問わない
18歳以上
NOAC（アピキサバン、ダビガトランまたはリバロキサバン）またはVKA（アセノクマロール、フルインジオン、またはワルファリン）による経口抗凝固療法を受けている
適応症（予防または治療）が何であれ。
次の抗凝固療法の適応症を有する：非弁膜症性心房細動、DVT/PEの予防（整形外科手術後を除く）治療 DVT/PE

除外基準：

18歳未満
-併用注射可能な抗凝固療法を受けている（リレーフェーズを含む）
フォローアップ不可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
NOACを受けている患者新しい経口抗凝固薬 (NOAC) 投薬を受けている患者のフォローアップ	他の：ファローアップ 1年間のフォローアップ中に3か月ごとに、一般開業医が健康データをデータベースに入力します（出血イベント、投薬の変更、生物学的データ...）
VKAを受けている患者ビタミンKアンタゴニスト（VKA）の投薬を受けている患者のフォローアップ	他の：ファローアップ 1年間のフォローアップ中に3か月ごとに、一般開業医が健康データをデータベースに入力します（出血イベント、投薬の変更、生物学的データ...）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的特徴時間枠：ベースラインで	VKAまたはNOACを受けている患者のプロファイルは、次の変数によって説明されます。分子、期間、投与量適応症：心房細動弁膜症の有無 / DVT / PE / その他, 予防 / 治療年齢、性別、体重、身長服薬アドヒアランス (GP によって認識される) 腎機能 CHA2DS2-VASc スコア HAS-BLED スコア RIETEスコア不安定な INR 合併症：貧血、糖尿病、腎臓病、肝臓病、高血圧、心不全、脳卒中、末梢血管疾患、心筋梗塞（MI）。併用療法：NSAIDs、抗血小板薬、相互作用の可能性があるその他の治療	ベースラインで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出血イベント時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月	NOAC と VKA を投与された患者の間で、年間の出血イベントの影響を比較します。出血は、国際血栓止血学会（ISTH）およびBARC分類に従って収集されます	ベースライン時、3、6、9、12 か月
血栓性イベント時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月	NOAC と VKA を投与された患者の血栓性イベント (虚血性脳卒中、DVT、PE、急性冠症候群) の年間の影響を、非弁膜 ACFA (僧帽弁逆流グレード 3 および 4 を除く)、DVT / PE 、DVT / EP の予防に及ぼす影響を比較します。処理	ベースライン時、3、6、9、12 か月
死時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月	死因の説明 (EP または心臓イベントを含む)	ベースライン時、3、6、9、12 か月
治療クラス時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月	NOAC および VKA 治療群における治療クラスの変化とその理由を説明してください。薬効の変更、抗凝固療法の様式・種類の変更	ベースライン時、3、6、9、12 か月
出血スコア時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月	さまざまなスコアの関連性を評価して、出血のリスクを予測します。対応するAUC ROC曲線を研究することによる、異なる古典的スコアの診断性能の比較	ベースライン時、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CNGE IRMG Association

協力者

University Hospital, Grenoble

Floralis

捜査官

スタディディレクター：Paul FRAPPE, MD、University of Saint-Etienne
主任研究者：Joël COGNEAU, MD、IRMG
スタディディレクター：Jean-Pierre JACQUET, MD、University of Grenoble
スタディディレクター：Jean-Luc BOSSON, MD PhD、University of Grenoble
スタディディレクター：François Lacoin, MD、IRMG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DCIC 15 09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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