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口服抗凝剂的意外事故及情况比较 (CACAO)

2017年6月27日 更新者：CNGE IRMG Association

事故及其情况与口服抗凝剂的比较。可可研究

新型口服抗凝药 (NOAC) 和维生素 K 拮抗剂 (VKA) 在实际应用中的疗效和安全性差异仍不确定。

少数现有的门诊研究没有回答所有 NOAC 的具体问题，例如处方习惯和动机、患者特征、生物监测以及主要和次要血栓栓塞事件的发生，尤其是在华法林处方较少的法国。

因此，为了描述接受口服抗凝剂的患者的临床和随访特征，研究人员将建立一个全国前瞻性队列来比较初级保健中 VKA 和 NOAC 之间血栓栓塞事件的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该方法包括使用全国前瞻性观察队列，涉及 444 名全科医生。从 2014 年 4 月到 12 月，所有咨询全科医生并接受口服抗凝治疗的成年患者的健康数据都已输入数据库。 每位患者都收到同意参与研究的信息（同意在一年的随访期间对其健康数据进行统计分析）。

2015 年 3 月，将使用匹配的分层过程选择（分层）这些患者的一半，并将对其进行为期一年的随访。 每三个月，全科医生将收集有关治疗变化、出血过多和血栓栓塞事件发生的数据。

将通过以下方式分析数据： - 描述接受口服抗凝治疗的患者的特征； - 描述药物在一年中的变化； - 比较出血过多的发作； - 比较使用 VKA 的患者与使用 NOAC 的患者血栓栓塞事件的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4162

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Albens、法国
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux、法国
        • Office-based practitioner
      • Chablis、法国
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim、法国
        • Office-based general practitioner
      • Dijon、法国
        • Office-based general practitioner
      • Flumet、法国
        • Office-based practitioner
      • Gemenos、法国
        • Office-based practitioner
      • Grenay、法国
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain、法国
        • Office-based general practitioner
      • Hatten、法国
        • Office-based general practitioner
      • Hinx、法国
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine、法国
        • Office-based practitioner
      • Les Marches、法国
        • Office-based practitioner
      • Limoges、法国
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne、法国
        • Office-based practitioner
      • Outreau、法国
        • Office-based practitioner
      • Paris、法国
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle、法国
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey、法国
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende、法国
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne、法国
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye、法国
        • Office-based practitioner
      • Saultain、法国
        • Office-based practitioner
      • Sellieres、法国
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt、法国
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency、法国
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques、法国
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg、法国
        • Office-based general practioner
      • Tournus、法国
        • Office-based practitioner
      • Tours、法国
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne、法国
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine、法国
        • Office-based practitioner
      • Vourey、法国
        • Office-based general practitioner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将包括所有咨询其全科医生的抗凝药物成年患者 (N=7846)，分层后，将随访 4162 名患者

描述

纳入标准：

  • 咨询 GP 的患者
  • 患者无论出于何种原因就诊
  • 年龄 >18 岁
  • 通过 NOAC（阿哌沙班、达比加群或利伐沙班）或 VKA（醋硝香豆素、氟茚二酮或华法林）接受口服抗凝治疗
  • 无论适应症是什么（预防或治疗）。
  • 具有以下抗凝治疗适应症：非瓣膜性心房颤动、预防DVT/PE（骨科手术后除外）治疗DVT/PE

排除标准 ：

  • 年龄 <18 岁
  • 接受伴随的可注射抗凝治疗（包括中继阶段）
  • 跟进不可能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 NOAC 治疗的患者
对接受新型口服抗凝剂 (NOAC) 药物治疗的患者进行随访
其他：跟进
在一年的随访期间，每三个月，全科医生将在数据库中输入健康数据（出血事件、药物变化、生物数据……）
接受 VKA 治疗的患者
接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 药物治疗的患者的随访
其他：跟进
在一年的随访期间，每三个月，全科医生将在数据库中输入健康数据（出血事件、药物变化、生物数据……）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床特征
大体时间：在基线

接受 VKA 或 NOAC 治疗的患者概况将通过以下变量进行描述：

  • 分子、持续时间、剂量
  • 适应症：房颤是否有瓣膜/DVT/PE/其他，预防/治疗
  • 年龄、性别、体重、身高
  • 服药依从性（全科医生认为）
  • 肾功能
  • CHA2DS2-VASc 评分
  • HAS-BLED 评分
  • RIETE评分
  • 不稳定的INR
  • 合并症：贫血、糖尿病、肾病、肝病、高血压、心力衰竭、中风、外周血管病、心肌梗塞 (MI)。
  • 伴随治疗：非甾体抗炎药、抗血小板药、其他具有潜在相互作用的治疗
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血事件
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
比较接受 NOAC 和 VKA 的患者出血事件的年度影响。 将根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 和 BARC 分类收集出血
在基线、3、6、9 和 12 个月
血栓事件
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
比较接受 NOAC 和 VKA 的患者之间血栓事件（缺血性卒中、DVT、PE、急性冠脉综合征）对进一步适应症的年度影响：非瓣膜性 ACFA（不包括二尖瓣 3 级和 4 级反流），预防 DVT / PE，DVT / EP治疗
在基线、3、6、9 和 12 个月
死亡
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
描述死亡原因（包括 EP 或心脏事件）
在基线、3、6、9 和 12 个月
治疗班
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
描述 NOAC 和 VKA 治疗人群中治疗类别的变化和原因。 药物适应症的变化，抗凝治疗模式和类型的变化
在基线、3、6、9 和 12 个月
出血评分
大体时间：在基线、3、6、9 和 12 个月
评估不同分数预测出血风险的相关性。 通过研究相应的AUC ROC曲线比较不同​​经典评分的诊断性能
在基线、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CNGE IRMG Association

合作者

University Hospital, Grenoble
Floralis

调查人员

  • 研究主任：Paul FRAPPE, MD、University of Saint-Etienne
  • 首席研究员：Joël COGNEAU, MD、IRMG
  • 研究主任：Jean-Pierre JACQUET, MD、University of Grenoble
  • 研究主任：Jean-Luc BOSSON, MD PhD、University of Grenoble
  • 研究主任：François Lacoin, MD、IRMG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCIC 15 09

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