Onnettomuuksien ja niiden olosuhteiden vertailu oraalisten antikoagulanttien kanssa (CACAO)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CNGE IRMG Association
Onnettomuuksien ja niiden olosuhteiden vertailu oraalisten antikoagulanttien kanssa. CACAO-tutkimus
Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) ja K-vitamiiniantagonistin (VKA) tehon ja turvallisuuden erot käytännössä ovat edelleen epävarmoja.
Muutamat olemassa olevat ambulatoriset tutkimukset eivät vastanneet kaikkiin NOAC-spesifisiin kysymyksiin, kuten lääkemääräystottumuksiin ja -motiiveihin, potilaiden ominaisuuksiin, biologiseen seurantaan sekä suurien ja vähäisten tromboembolisten tapahtumien esiintymiseen, etenkään Ranskassa, jossa varfariinia määrätään harvemmin.
Siksi, jotta voidaan kuvata oraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden kliinisiä ja seurantaominaisuuksia, tutkijat perustavat kansallisen tulevan kohortin vertaamaan tromboembolisten tapahtumien esiintymistä VKA:n ja NOAC:n välillä perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmässä käytetään valtakunnallista prospektiivista havainnointikohorttia, jossa on mukana 444 yleislääkäriä Huhtikuusta joulukuuhun 2014 kaikkien yleislääkärin vastaanotolla olevien ja suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa saavien aikuisten potilaiden terveystiedot on tallennettu tietokantaan. Jokainen potilas sai tiedon tutkimukseen osallistumisesta (sopimus heidän terveystietojensa tilastollisesta analysoinnista vuoden seurannan aikana).
Maaliskuussa 2015 puolet näistä potilaista valitaan (stratifikaatio) käyttämällä sovitettua kerrostusprosessia, ja heitä seurataan vuoden ajan. Yleislääkärit keräävät kolmen kuukauden välein tietoja terapeuttisten muutosten esiintymisestä, runsaasta verenvuodosta ja tromboembolisista tapahtumista.
Tiedot analysoidaan: - kuvaamalla oraalista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia; - lääkkeiden muutosten kuvaaminen vuoden aikana; - verrataan liiallisen verenvuodon esiintymistä; - verrataan tromboembolisten tapahtumien esiintymistä VKA:ta käyttävillä potilailla NOAC-hoitoa käyttäviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4162
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albens, Ranska
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, Ranska
- Office-based practitioner
-
Chablis, Ranska
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Dijon, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Flumet, Ranska
- Office-based practitioner
-
Gemenos, Ranska
- Office-based practitioner
-
Grenay, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Hatten, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Hinx, Ranska
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, Ranska
- Office-based practitioner
-
Les Marches, Ranska
- Office-based practitioner
-
Limoges, Ranska
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, Ranska
- Office-based practitioner
-
Outreau, Ranska
- Office-based practitioner
-
Paris, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, Ranska
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, Ranska
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, Ranska
- Office-based practitioner
-
Saultain, Ranska
- Office-based practitioner
-
Sellieres, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, Ranska
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, Ranska
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, Ranska
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, Ranska
- Office-based general practioner
-
Tournus, Ranska
- Office-based practitioner
-
Tours, Ranska
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, Ranska
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, Ranska
- Office-based practitioner
-
Vourey, Ranska
- Office-based general practitioner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä ja neuvottelevat yleislääkärinsä kanssa, otetaan mukaan (N=7846), ja kerrostumisen jälkeen seurataan 4162 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas konsultoi yleislääkäriä
- Potilas Konsultoinnin syystä riippumatta
- Ikä > 18 vuotta
- Suun kautta annettava antikoagulanttihoito NOAC:lla (apiksabaani, dabigatraani tai rivaroksabaani) tai VKA (asenokumaroli, fluindioni tai varfariini)
- Mikä tahansa käyttöaihe (ehkäisy tai hoito).
- Jos sinulla on seuraavat käyttöaiheet antikoagulanttihoitoon: ei-läppäinen eteisvärinä, syvän laskimotukoksen/PE:n ehkäisy (pois lukien ortopediset leikkauksen jälkeiset) hoito DVT/PE
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Samanaikainen injektoitava antikoagulanttihoito (mukaan lukien välitysvaihe)
- Seuranta mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NOAC-hoitoa saava potilas
Uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) saavien potilaiden seuranta
|
kolmen kuukauden välein vuoden seurannan aikana yleislääkärit syöttävät terveystiedot tietokantaan (verenvuototapahtumat, lääkityksen muutokset, biologiset tiedot...)
|
|
VKA:ta saava potilas
K-vitamiiniantagonisti (VKA) -lääkitystä saavien potilaiden seuranta
|
kolmen kuukauden välein vuoden seurannan aikana yleislääkärit syöttävät terveystiedot tietokantaan (verenvuototapahtumat, lääkityksen muutokset, biologiset tiedot...)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
VKA- tai NOAC-hoitoa saavien potilaiden profiilia kuvataan seuraavilla muuttujilla:
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vertaa vuotuisten vuototapahtumien vaikutusta NOAC:ta ja VKA:ta saavien potilaiden välillä.
Verenvuoto kerätään International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) ja BARC-luokituksen mukaisesti
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vertaa tromboottisten tapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, DVT, PE, akuutti koronaarioireyhtymä) vuotuista vaikutusta NOAC:ta ja VKA:ta saavien potilaiden välillä muihin indikaatioihin: ei-läppä-ACFA (lukuun ottamatta mitraalisen regurgitaatiota 3 ja 4), DVT/PE:n, DVT/EP:n estäminen hoitoon
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kuvaa kuolinsyyt (mukaan lukien EP tai sydäntapahtumat)
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Terapeuttiset tunnit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kuvaa terapeuttisten luokkien muutokset ja syyt NOAC- ja VKA-hoidetussa populaatiossa.
Muutokset lääkkeiden indikaatioissa, muutokset antikoagulanttihoidon tilassa ja tyypissä
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Verenvuotopisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arvioi eri pisteiden merkitystä verenvuotoriskin ennustamiseksi.
Erilaisten klassisten pisteiden diagnostisen suorituskyvyn vertailu tutkimalla vastaavia AUC ROC -käyriä
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Päätutkija: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Opintojohtaja: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Opintojohtaja: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Opintojohtaja: François Lacoin, MD, IRMG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 15 09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .