Jämförelse av olyckor och deras omständigheter med orala antikoagulantia (CACAO)
27 juni 2017 uppdaterad av: CNGE IRMG Association
Jämförelse av olyckor och deras omständigheter med orala antikoagulantia. CACAO-studien
Skillnader i effektivitet och säkerhet mellan nya orala antikoagulantia (NOAC) och vitamin K-antagonister (VKA) i verklig praktik är fortfarande osäkra.
De få befintliga ambulatoriska studierna svarade inte på alla NOAC-specifika frågor, såsom receptvanor och motiv, patientegenskaper, biologisk övervakning, såväl som förekomsten av större och mindre tromboemboliska händelser, särskilt i Frankrike där warfarin förskrivs mer sällan.
Därför, för att beskriva kliniska och följa upp egenskaper hos patienter som får orala antikoagulantia, kommer utredarna därför att inrätta en nationell prospektiv kohort för att jämföra förekomsten av tromboemboliska händelser mellan VKA och NOAC i primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoden inkluderar användning av en nationell prospektiv observationskohort, som involverar 444 allmänläkare. Från april till december 2014 har hälsodata för alla vuxna patienter som konsulterar en allmänläkare och får oral antikoagulantbehandling lagts in i en databas. Varje patient fick en information för samtycke till att delta i studien (överenskommelse om statistisk analys av deras hälsodata under ett års uppföljning).
I mars 2015 kommer hälften av dessa patienter att väljas ut (stratifiering), med hjälp av en matchad stratifieringsprocess, och kommer att följas upp under ett år. Var tredje månad kommer data om förekomsten av terapeutiska förändringar, episoder av kraftig blödning och tromboemboliska händelser att samlas in av allmänläkare.
Data kommer att analyseras genom att: - beskriva egenskaperna hos patienter som får oral antikoagulantbehandling; - beskriva förändringar av läkemedel under året; - jämföra förekomsten av episoder av kraftig blödning; - jämföra förekomsten av tromboemboliska händelser hos patienter som använder VKA och patienter som använder NOAC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4162
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albens, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Chablis, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Dijon, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Flumet, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Gemenos, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Grenay, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Hatten, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Hinx, Frankrike
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Les Marches, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Limoges, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Outreau, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Paris, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saultain, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Sellieres, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, Frankrike
- Office-based general practioner
-
Tournus, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Tours, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Vourey, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter med antikoagulantia som konsulterar sin allmänläkare kommer att inkluderas (N=7846), och efter stratifiering kommer 4162 patienter att följas
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient som konsulterar en husläkare
- Patient Oavsett anledningen till konsultationen
- Ålder >18 år
- Får oral antikoagulantiabehandling med NOAC (apixaban, dabigatran eller rivaroxaban) eller VKA (acenocoumarol, fluindion eller warfarin)
- Oavsett indikation (förebyggande eller behandling).
- Med följande indikationer för antikoagulantiabehandling: icke-valvulärt förmaksflimmer, förebyggande av DVT/PE (exklusive ortopedisk efter kirurgi) behandling DVT/PE
Exklusions kriterier :
- Ålder <18 år
- Får samtidig injicerbar antikoagulantbehandling (inklusive reläfas)
- Uppföljning omöjlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient som får NOAC
Uppföljning av patienter som får nya orala antikoagulantia (NOAC) läkemedel
|
var tredje månad under ett års uppföljning kommer allmänläkare att lägga in hälsodata i databasen (hemorragiska händelser, förändringar av läkemedel, biologiska data...)
|
|
Patient som får VKA
Uppföljning av patienter som får vitamin K-antagonist (VKA) medicin
|
var tredje månad under ett års uppföljning kommer allmänläkare att lägga in hälsodata i databasen (hemorragiska händelser, förändringar av läkemedel, biologiska data...)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: vid baslinjen
|
Profilen för patienter som får VKA eller NOAC kommer att beskrivas av följande variabler:
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande händelser
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Jämför årlig påverkan av blödningshändelser mellan patienter som får NOAC och VKA.
Blödning kommer att samlas in enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) och BARC-klassificering
|
vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Trombotiska händelser
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Jämför årliga effekter av trombotiska händelser (ischemisk stroke, DVT, PE, akut koronarsyndrom) mellan patienter som får NOAC och VKA på ytterligare indikationer: icke-valvulär ACFA (exklusive mitralisuppstötningar grad 3 och 4), förebyggande av DVT/PE, DVT/EP behandling
|
vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Död
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Beskriv dödsorsakerna (inklusive EP eller hjärthändelser)
|
vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Terapeutiska klasser
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Beskriv förändringar av terapeutiska klasser och orsaker i NOAC- och VKA-behandlad population.
Förändringar i indikation för läkemedel, förändringar i sätt och typ av antikoagulantiabehandling
|
vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Blödande poäng
Tidsram: vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedöm relevansen av olika poäng för att förutsäga risken för blödning.
Jämförelse av den diagnostiska prestandan för olika klassiska poäng genom att studera motsvarande AUC ROC-kurvor
|
vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Huvudutredare: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Studierektor: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Studierektor: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Studierektor: François Lacoin, MD, IRMG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 15 09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .