Vergelijking van ongevallen en hun omstandigheden met orale anticoagulantia (CACAO)
27 juni 2017 bijgewerkt door: CNGE IRMG Association
Vergelijking van ongevallen en hun omstandigheden met orale anticoagulantia. De CACAO-studie
Verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) en vitamine K-antagonist (VKA) in de praktijk blijven onzeker.
De weinige bestaande ambulante onderzoeken beantwoordden niet alle NOAC-specifieke kwesties, zoals voorschrijfgewoonten en -motieven, kenmerken van de patiënt, biologische monitoring, evenals het optreden van grote en kleine trombo-embolische voorvallen, vooral in Frankrijk, waar warfarine minder vaak wordt voorgeschreven.
Om de klinische kenmerken en follow-upkenmerken van patiënten die orale anticoagulantia krijgen te beschrijven, zullen de onderzoekers daarom een nationaal prospectief cohort opzetten om het optreden van trombo-embolische voorvallen tussen VKA en NOAC in de eerste lijn te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methode omvat het gebruik van een landelijk prospectief observationeel cohort, waarbij 444 huisartsen betrokken zijn. Van april tot december 2014 zijn de gezondheidsgegevens van elke volwassen patiënt die een huisarts raadpleegt en een orale antistollingsbehandeling krijgt, ingevoerd in een database. Elke patiënt ontving een informatie voor toestemming om deel te nemen aan de studie (overeenkomst voor statische analyse van hun gezondheidsgegevens gedurende een jaar follow-up).
In maart 2015 wordt de helft van die patiënten geselecteerd (stratificatie), met behulp van een gematcht stratificatieproces, en gedurende een jaar gevolgd. Elke drie maanden zullen huisartsen gegevens verzamelen over het optreden van therapeutische veranderingen, episodes van overmatig bloeden en trombo-embolische voorvallen.
De gegevens zullen worden geanalyseerd door: - de kenmerken te beschrijven van patiënten die orale anticoagulantia krijgen; - het beschrijven van de medicatiewijzigingen gedurende het jaar; - het optreden van episodes van overmatig bloeden vergelijken; - vergelijking van het optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die VKA gebruiken versus patiënten die NOAC gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albens, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Chablis, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Dijon, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Flumet, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Gemenos, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Grenay, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Hatten, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Hinx, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Les Marches, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Limoges, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Outreau, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Paris, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Saultain, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Sellieres, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, Frankrijk
- Office-based general practioner
-
Tournus, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Tours, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, Frankrijk
- Office-based practitioner
-
Vourey, Frankrijk
- Office-based general practitioner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met antistollingsmedicatie die hun huisarts raadplegen, worden geïncludeerd (N=7846) en na stratificatie worden 4162 patiënten gevolgd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een huisarts raadpleegt
- Patiënt Wat de reden van consult ook is
- Leeftijd >18 jaar
- Orale antistollingsbehandeling krijgen door NOAC (apixaban, dabigatran of rivaroxaban) of VKA (acenocoumarol, fluindion of warfarine)
- Ongeacht de indicatie (preventie of behandeling).
- Met de volgende indicaties voor behandeling met anticoagulantia: niet-valvulair atriumfibrilleren, preventie van DVT / PE (exclusief orthopedische postoperatieve) behandeling DVT / PE
Uitsluitingscriteria :
- Leeftijd <18 jaar
- Gelijktijdig een injecteerbare antistollingsbehandeling krijgen (inclusief relaisfase)
- Opvolging onmogelijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt krijgt NOAC
Follow-up van patiënten die nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) medicatie krijgen
|
elke drie maanden gedurende een follow-up van een jaar voeren huisartsen gezondheidsgegevens in de database in (hemorragische gebeurtenissen, medicatiewijzigingen, biologische gegevens...)
|
|
Patiënt ontvangt VKA
Follow-up van patiënten die vitamine K-antagonist (VKA) medicatie kregen
|
elke drie maanden gedurende een follow-up van een jaar voeren huisartsen gezondheidsgegevens in de database in (hemorragische gebeurtenissen, medicatiewijzigingen, biologische gegevens...)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het profiel van patiënten die VKA of NOAC krijgen, wordt beschreven door de volgende variabelen:
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vergelijk de jaarlijkse impact van bloedingen tussen patiënten die NOAC en VKA kregen.
Bloedingen worden verzameld volgens de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en BARC-classificatie
|
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vergelijk de jaarlijkse impact van trombotische voorvallen (ischemische beroerte, DVT, PE, acuut coronair syndroom) tussen patiënten die NOAC en VKA krijgen op andere indicaties: niet-valvulaire ACFA (exclusief mitralisinsufficiëntie graad 3 en 4), preventie van DVT/PE, DVT/EP behandeling
|
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beschrijf de doodsoorzaken (inclusief EP of cardiale gebeurtenissen)
|
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Therapeutische lessen
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beschrijf de veranderingen van therapeutische klassen en redenen in de met NOAC en VKA behandelde populatie.
Veranderingen in indicatie van medicijnen, veranderingen in wijze en type antistollingstherapie
|
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeel de relevantie van verschillende scores om het risico op bloedingen te voorspellen.
Vergelijking van de diagnostische prestaties van verschillende klassieke scores door de overeenkomstige AUC ROC-curven te bestuderen
|
bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Hoofdonderzoeker: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Studie directeur: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Studie directeur: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Studie directeur: François Lacoin, MD, IRMG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 15 09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .