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Vergleich von Unfällen und ihren Umständen mit oralen Antikoagulanzien (CACAO)

27. Juni 2017 aktualisiert von: CNGE IRMG Association

Vergleich von Unfällen und ihren Umständen mit oralen Antikoagulanzien. Die CACAO-Studie

Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in der Praxis bleiben ungewiss.

Die wenigen vorhandenen ambulanten Studien beantworteten nicht alle NOAK-spezifischen Fragen, wie Verschreibungsgewohnheiten und -motive, Patientencharakteristika, biologische Überwachung sowie das Auftreten größerer und kleinerer thromboembolischer Ereignisse, insbesondere in Frankreich, wo Warfarin weniger häufig verschrieben wird.

Um die klinischen und Follow-up-Merkmale von Patienten zu beschreiben, die orale Antikoagulanzien erhalten, werden die Forscher daher eine nationale prospektive Kohorte einrichten, um das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen zwischen VKA und NOAK in der Primärversorgung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode umfasst die Verwendung einer nationalen prospektiven Beobachtungskohorte mit 444 Hausärzten. Von April bis Dezember 2014 wurden Gesundheitsdaten aller erwachsenen Patienten, die einen Hausarzt konsultierten und eine orale Antikoagulanzienbehandlung erhielten, in eine Datenbank eingegeben. Jeder Patient erhielt eine Information zur Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Einverständnis zur statistischen Analyse seiner Gesundheitsdaten während einer einjährigen Nachbeobachtung).

Im März 2015 wird die Hälfte dieser Patienten ausgewählt (Stratifizierung) unter Verwendung eines abgestimmten Stratifizierungsprozesses und über ein Jahr nachbeobachtet. Alle drei Monate werden Daten über das Auftreten von Therapiewechseln, Episoden von übermäßigen Blutungen und thromboembolischen Ereignissen von Hausärzten erhoben.

Die Daten werden wie folgt analysiert: - Beschreibung der Merkmale von Patienten, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien erhalten; - Beschreibung der Medikamentenveränderungen im Laufe des Jahres; - Vergleich des Auftretens von Episoden übermäßiger Blutungen; - Vergleich des Auftretens thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter VKA mit Patienten unter NOAK.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albens, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Paris, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Frankreich
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Tours, Frankreich
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Frankreich
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Frankreich
        • Office-based general practitioner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit gerinnungshemmender Medikation, die ihren Hausarzt konsultieren, werden eingeschlossen (N = 7846), und nach Stratifizierung werden 4162 Patienten nachbeobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient konsultiert einen Hausarzt
  • Patient Was auch immer der Grund für die Konsultation ist
  • Alter >18 Jahre
  • Erhalten einer oralen Antikoagulanzienbehandlung durch NOAK (Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban) oder VKA (Acenocoumarol, Fluindion oder Warfarin)
  • Unabhängig von der Indikation (Vorbeugung oder Behandlung).
  • Bei folgenden Indikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung: nicht valvuläres Vorhofflimmern, Prävention von TVT / LE (außer orthopädische postoperative) Behandlung von TVT / LE

Ausschlusskriterien :

  • Alter <18 Jahre
  • Erhalten einer begleitenden Behandlung mit injizierbaren Antikoagulanzien (einschließlich Relaisphase)
  • Nachfassen unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der NOAK erhält
Follow-up von Patienten, die neue orale Antikoagulanzien (NOAK) erhalten
Sonstiges: Nachverfolgen
Alle drei Monate während eines Jahres der Nachsorge werden Allgemeinmediziner Gesundheitsdaten in die Datenbank eingeben (hämorrhagische Ereignisse, Medikamentenwechsel, biologische Daten...)
Patient, der VKA erhält
Follow-up von Patienten, die Medikamente mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten
Sonstiges: Nachverfolgen
Alle drei Monate während eines Jahres der Nachsorge werden Allgemeinmediziner Gesundheitsdaten in die Datenbank eingeben (hämorrhagische Ereignisse, Medikamentenwechsel, biologische Daten...)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale
Zeitfenster: an der Grundlinie

Das Profil von Patienten, die VKA oder NOAK erhalten, wird durch die folgenden Variablen beschrieben:

  • Molekül, Dauer, Dosierung
  • Indikation: Vorhofflimmern valvulär oder nicht / DVT / LE / Sonstiges, Prävention / Behandlung
  • Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe
  • Medikamentenadhärenz (wie vom Hausarzt wahrgenommen)
  • Nierenfunktion
  • CHA2DS2-VASc-Score
  • HAS-BLED-Score
  • RIETE-Punktzahl
  • instabil INR
  • Komorbiditäten: Anämie, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen, Myokardinfarkt (MI).
  • Begleitbehandlungen: NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmer, andere Behandlungen mit potenziellen Wechselwirkungen
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Vergleichen Sie die jährlichen Auswirkungen von Blutungsereignissen zwischen Patienten, die NOAK und VKA erhalten. Blutungen werden gemäß der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und der BARC-Klassifikation erfasst
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Vergleichen Sie die jährlichen Auswirkungen thrombotischer Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, TVT, LE, akutes Koronarsyndrom) zwischen Patienten, die NOAK und VKA erhalten, bei weiteren Indikationen: nicht valvuläre ACFA (außer Mitralinsuffizienz Grad 3 und 4), Prävention von TVT/LE, TVT/EP Behandlung
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Tod
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Beschreiben Sie die Todesursachen (einschließlich EP oder kardialer Ereignisse)
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Therapeutische Klassen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Beschreiben Sie die Änderungen der therapeutischen Klassen und Gründe in der mit NOAK und VKA behandelten Population. Änderungen der Indikation für Arzneimittel, Änderungen der Art und Weise der Antikoagulanzientherapie
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewerten Sie die Relevanz verschiedener Scores, um das Blutungsrisiko vorherzusagen. Vergleich der diagnostischen Leistung verschiedener klassischer Scores durch Untersuchung der entsprechenden AUC-ROC-Kurven
zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNGE IRMG Association

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Floralis

Ermittler

  • Studienleiter: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Hauptermittler: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Studienleiter: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Studienleiter: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Studienleiter: François Lacoin, MD, IRMG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 15 09

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