Sammenligning av ulykker og deres omstendigheter med orale antikoagulantia (CACAO)
27. juni 2017 oppdatert av: CNGE IRMG Association
Sammenligning av ulykker og deres omstendigheter med orale antikoagulantia. CACAO-studien
Forskjeller i effekt og sikkerhet mellom nye orale antikoagulantia (NOAC) og vitamin K-antagonist (VKA) i praksis er fortsatt usikre.
De få eksisterende ambulerende studiene ga ikke svar på alle NOAC-spesifikke problemer, som forskrivningsvaner og -motiver, pasientkarakteristikker, biologisk overvåking, samt forekomsten av større og mindre tromboemboliske hendelser, spesielt i Frankrike hvor warfarin er sjeldnere foreskrevet.
Derfor, for å beskrive kliniske og oppfølgingskarakteristika for pasienter som får orale antikoagulantia, vil etterforskerne sette opp en nasjonal prospektiv kohort for å sammenligne forekomsten av tromboemboliske hendelser mellom VKA og NOAC i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoden inkluderer bruk av en nasjonal prospektiv observasjonskohort, som involverer 444 allmennleger. Fra april til desember 2014 er helsedata for enhver voksen pasient som konsulterer en allmennlege og får oral antikoagulasjonsbehandling lagt inn i en database. Hver pasient mottok en informasjon for samtykke til å delta i studien (avtale om statistisk analyse av helsedataene deres i løpet av ett års oppfølging).
I mars 2015 vil halvparten av disse pasientene bli valgt (stratifisering), ved hjelp av en matchet stratifiseringsprosess, og vil bli fulgt opp over ett år. Hver tredje måned vil data om forekomst av terapeutiske endringer, episoder med kraftig blødning og tromboemboliske hendelser samles inn av allmennleger.
Dataene vil bli analysert ved å: - beskrive egenskapene til pasienter som får oral antikoagulantbehandling; - beskrive endringene av medisiner i løpet av året; - sammenligne forekomsten av episoder med overdreven blødning; - sammenligne forekomsten av tromboemboliske hendelser hos pasienter som bruker VKA versus pasienter som bruker NOAC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albens, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Chablis, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Dijon, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Flumet, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Gemenos, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Grenay, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Hatten, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Hinx, Frankrike
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Les Marches, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Limoges, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Outreau, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Paris, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Saultain, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Sellieres, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, Frankrike
- Office-based general practioner
-
Tournus, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Tours, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, Frankrike
- Office-based practitioner
-
Vourey, Frankrike
- Office-based general practitioner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med antikoagulerende medisiner som konsulterer sin fastlege vil inkluderes (N=7846), og etter stratifisering vil 4162 pasienter bli fulgt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient oppsøker fastlege
- Pasient Uansett årsak til konsultasjon
- Alder >18 år
- Får oral antikoagulantbehandling med NOAC (apiksaban, dabigatran eller rivaroksaban) eller VKA (acenocoumarol, fluindion eller warfarin)
- Uansett indikasjon (forebygging eller behandling).
- Har følgende indikasjoner for antikoagulasjonsbehandling: ikke-klaff atrieflimmer, forebygging av DVT/PE (unntatt ortopedisk post-kirurgi) behandling DVT/PE
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Får samtidig injiserbar antikoagulantbehandling (inkludert reléfase)
- Oppfølging umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som mottar NOAC
Oppfølging av pasienter som får nye orale antikoagulantia (NOAC) medisiner
|
hver tredje måned i løpet av ett år med oppfølging, vil allmennleger legge inn helsedata i databasen (blødningshendelser, endringer av medisiner, biologiske data...)
|
|
Pasient som mottar VKA
Oppfølging av pasienter som får vitamin K-antagonist (VKA) medisiner
|
hver tredje måned i løpet av ett år med oppfølging, vil allmennleger legge inn helsedata i databasen (blødningshendelser, endringer av medisiner, biologiske data...)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: ved baseline
|
Profilen til pasienter som får VKA eller NOAC vil bli beskrevet av følgende variabler:
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sammenlign årlig påvirkning av blødningshendelser mellom pasienter som får NOAC og VKA.
Blødning vil bli samlet i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) og BARC-klassifisering
|
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Trombotiske hendelser
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sammenlign årlig påvirkning av trombotiske hendelser (iskemisk hjerneslag, DVT, PE, akutt koronarsyndrom) mellom pasienter som får NOAC og VKA på ytterligere indikasjoner: ikke-valvulær ACFA (unntatt mitralregurgitasjon grad 3 og 4), forebyggende DVT/PE, DVT/EP behandling
|
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Beskriv dødsårsakene (inkludert EP eller hjertehendelser)
|
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Terapeutiske klasser
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Beskriv endringene i terapeutiske klasser og årsaker i NOAC- og VKA-behandlet populasjon.
Endringer i indikasjon for legemidler, endringer i modus og type antikoagulasjonsbehandling
|
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Blødningsscore
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurder relevansen av ulike skårer for å forutsi risikoen for blødning.
Sammenligning av den diagnostiske ytelsen til forskjellige klassiske skårer ved å studere de tilsvarende AUC ROC-kurvene
|
ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Hovedetterforsker: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Studieleder: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Studieleder: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Studieleder: François Lacoin, MD, IRMG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 15 09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .