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Comparación de accidentes y sus circunstancias con anticoagulantes orales (CACAO)

27 de junio de 2017 actualizado por: CNGE IRMG Association

Comparación de accidentes y sus circunstancias con anticoagulantes orales. El estudio CACAO

Las diferencias en la eficacia y la seguridad entre los nuevos anticoagulantes orales (NOAC) y los antagonistas de la vitamina K (AVK) en la práctica real siguen siendo inciertas.

Los pocos estudios ambulatorios existentes no respondieron a todas las cuestiones específicas de los NOAC, como los hábitos y motivos de prescripción, las características de los pacientes, el seguimiento biológico, así como la aparición de eventos tromboembólicos mayores y menores, especialmente en Francia, donde la warfarina se prescribe con menos frecuencia.

Por lo tanto, para describir las características clínicas y de seguimiento de los pacientes que reciben anticoagulantes orales, los investigadores establecerán una cohorte prospectiva nacional para comparar la ocurrencia de eventos tromboembólicos entre AVK y NACO en atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método incluye el uso de una cohorte observacional prospectiva nacional, en la que participan 444 médicos generales. Desde abril a diciembre de 2014, se ingresan en una base de datos los datos de salud de cualquier paciente adulto que consulta a un médico general y recibe un tratamiento con anticoagulantes orales. Cada paciente recibió una información de acuerdo para participar en el estudio (acuerdo para el análisis estadístico de sus datos de salud durante un año de seguimiento).

En marzo de 2015, se seleccionará la mitad de esos pacientes (estratificación), mediante un proceso de estratificación pareado, y se les dará seguimiento durante un año. Cada tres meses, los médicos generales recopilarán datos sobre la ocurrencia de cambios terapéuticos, episodios de sangrado excesivo y eventos tromboembólicos.

Los datos serán analizados: - describiendo las características de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral; - describir los cambios de medicamentos durante el año; - comparar la ocurrencia de episodios de sangrado excesivo; - comparar la aparición de eventos tromboembólicos en pacientes que usan AVK versus pacientes que usan NACO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albens, Francia
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Francia
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Francia
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Francia
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Francia
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Francia
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Francia
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Francia
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Francia
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Francia
        • Office-based practitioner
      • Paris, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Francia
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Francia
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Francia
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Francia
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Francia
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Francia
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Francia
        • Office-based practitioner
      • Tours, Francia
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Francia
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Francia
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Francia
        • Office-based general practitioner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes adultos con medicación anticoagulante que consulten a su médico de cabecera (N=7846), y tras la estratificación se seguirán 4162 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente consultando a un médico de cabecera
  • Paciente Sea cual sea el motivo de consulta
  • Mayores de 18 años
  • Reciben tratamiento anticoagulante oral por NOAC (apixabán, dabigatrán o rivaroxabán) o AVK (acenocumarol, fluindiona o warfarina)
  • Cualquiera que sea la indicación (prevención o tratamiento).
  • Tener las siguientes indicaciones para el tratamiento anticoagulante: fibrilación auricular no valvular, prevención de la TVP/EP (excluyendo la poscirugía ortopédica) tratamiento de la TVP/PE

Criterio de exclusión :

  • Edad <18 años
  • Recibir tratamiento anticoagulante inyectable concomitante (incluida la fase de relevo)
  • Seguimiento imposible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente que recibe NOAC
Seguimiento de pacientes que reciben nueva medicación anticoagulante oral (NOAC)
Otro: Hacer un seguimiento
cada tres meses durante un año de seguimiento, los médicos generales ingresarán datos de salud en la base de datos (eventos hemorrágicos, cambios de medicación, datos biológicos...)
Paciente que recibe AVK
Seguimiento de pacientes que reciben medicación antagonista de la vitamina K (AVK)
Otro: Hacer un seguimiento
cada tres meses durante un año de seguimiento, los médicos generales ingresarán datos de salud en la base de datos (eventos hemorrágicos, cambios de medicación, datos biológicos...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas
Periodo de tiempo: en la línea de base

El perfil de los pacientes que reciben AVK o NACO vendrá descrito por las siguientes variables:

  • Molécula, duración, dosificación.
  • Indicación: Fibrilación auricular valvular o no / TVP / EP / Otro, Prevención / Tratamiento
  • Edad, sexo, peso, altura
  • Adherencia a la medicación (percibida por el médico de cabecera)
  • Función renal
  • Puntuación CHA2DS2-VASc
  • Puntaje HAS-BLED
  • Puntaje RIETE
  • INR inestable
  • Comorbilidades: anemia, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática, hipertensión, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio (IM).
  • Tratamientos concomitantes: AINE, antiagregantes plaquetarios, otros tratamientos con potenciales interacciones
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Compare el impacto anual de los eventos hemorrágicos entre los pacientes que reciben NOAC y AVK. El sangrado se recogerá de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y BARC
al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Comparar el impacto anual de los eventos trombóticos (accidente cerebrovascular isquémico, TVP, EP, síndrome coronario agudo) entre pacientes que reciben NOAC y AVK en otras indicaciones: ACFA no valvular (excluyendo la regurgitación mitral de grado 3 y 4), prevención de TVP/EP, TVP/EP tratamiento
al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Describir las causas de la muerte (incluidos EP o eventos cardíacos)
al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Clases terapéuticas
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Describir los cambios de clases terapéuticas y las razones en la población tratada con NOAC y AVK. Cambios en la indicación de medicamentos, cambios en el modo y tipo de terapia anticoagulante
al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de sangrado
Periodo de tiempo: al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluar la relevancia de diferentes puntajes para predecir el riesgo de sangrado. Comparación del rendimiento diagnóstico de diferentes puntuaciones clásicas mediante el estudio de las correspondientes curvas AUC ROC
al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CNGE IRMG Association

Colaboradores

University Hospital, Grenoble
Floralis

Investigadores

  • Director de estudio: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Investigador principal: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Director de estudio: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Director de estudio: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Director de estudio: François Lacoin, MD, IRMG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 15 09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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