Comparação de Acidentes e Suas Circunstâncias com Anticoagulantes Orais (CACAO)
27 de junho de 2017 atualizado por: CNGE IRMG Association
Comparação de Acidentes e Suas Circunstâncias com Anticoagulantes Orais. O Estudo CACAO
As diferenças na eficácia e segurança entre novos anticoagulantes orais (NOAC) e antagonistas da vitamina K (AVK) na prática real permanecem incertas.
Os poucos estudos ambulatoriais existentes não responderam a todas as questões específicas dos NOAC, como hábitos e motivos de prescrição, características dos pacientes, monitoramento biológico, bem como a ocorrência de eventos tromboembólicos maiores e menores, principalmente na França, onde a varfarina é menos frequentemente prescrita.
Portanto, a fim de descrever as características clínicas e de acompanhamento de pacientes recebendo anticoagulantes orais, os investigadores estabelecerão uma coorte prospectiva nacional para comparar a ocorrência de eventos tromboembólicos entre AVK e NOAC na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método inclui o uso de uma coorte observacional prospectiva nacional, envolvendo 444 clínicos gerais. De abril a dezembro de 2014, os dados de saúde de qualquer paciente adulto que consulta um clínico geral e recebe tratamento com anticoagulante oral foram inseridos em um banco de dados. Cada paciente recebeu uma informação para concordar em participar do estudo (concordância para análise estatística de seus dados de saúde durante um ano de acompanhamento).
Em março de 2015, metade desses pacientes serão escolhidos (estratificação), usando um processo de estratificação pareada, e serão acompanhados por um ano. A cada três meses, dados referentes à ocorrência de mudanças terapêuticas, episódios de sangramento excessivo e eventos tromboembólicos serão coletados por médicos generalistas.
Os dados serão analisados por: - descrição das características dos pacientes em tratamento com anticoagulante oral; - descrevendo as mudanças de medicamentos ao longo do ano; - comparar a ocorrência de episódios de sangramento excessivo; - comparar a ocorrência de eventos tromboembólicos em pacientes em uso de AVK versus pacientes em uso de NOAC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Albens, França
- Office-based practitioner
-
Bordeaux, França
- Office-based practitioner
-
Chablis, França
- Office-based practitioner
-
Dessenheim, França
- Office-based general practitioner
-
Dijon, França
- Office-based general practitioner
-
Flumet, França
- Office-based practitioner
-
Gemenos, França
- Office-based practitioner
-
Grenay, França
- Office-based general practitioner
-
Guesnain, França
- Office-based general practitioner
-
Hatten, França
- Office-based general practitioner
-
Hinx, França
- Office-based practitioner
-
La Madeleine, França
- Office-based practitioner
-
Les Marches, França
- Office-based practitioner
-
Limoges, França
- Office-based practitioner
-
Mulsanne, França
- Office-based practitioner
-
Outreau, França
- Office-based practitioner
-
Paris, França
- Office-based general practitioner
-
Rupt-sur-moselle, França
- Office-based general practitioner
-
Saint Jean D'arvey, França
- Office-based practitioner
-
Saint-amant-tallende, França
- Office-based general practitioner
-
Saint-etienne, França
- Office-based practitioner
-
Saint-jean-de-braye, França
- Office-based practitioner
-
Saultain, França
- Office-based practitioner
-
Sellieres, França
- Office-based general practitioner
-
Seraincourt, França
- Office-based practitioner
-
Soisy-sous-montmorency, França
- Office-based general practitioner
-
St Georges D'orques, França
- Office-based practitioner
-
Strasbourg, França
- Office-based general practioner
-
Tournus, França
- Office-based practitioner
-
Tours, França
- Office-based general practitioner
-
Villeurbanne, França
- Office-based practitioner
-
Vitry-sur-seine, França
- Office-based practitioner
-
Vourey, França
- Office-based general practitioner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos com medicação anticoagulante consultando seu clínico geral serão incluídos (N = 7846) e, após estratificação, 4162 pacientes serão acompanhados
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente consultando um GP
- Paciente Qualquer que seja o motivo da consulta
- Idade > 18 anos
- Receber tratamento anticoagulante oral por NOAC (apixabana, dabigatrana ou rivaroxabana) ou AVK (acenocoumarol, fluindiona ou varfarina)
- Seja qual for a indicação (prevenção ou tratamento).
- Tendo as seguintes indicações para tratamento anticoagulante: fibrilação atrial não valvular, prevenção de TVP/EP (excluindo pós-operatório ortopédico) tratamento TVP/EP
Critério de exclusão :
- <18 anos
- Receber tratamento anticoagulante injetável concomitante (incluindo fase de revezamento)
- Acompanhamento impossível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente recebendo NOAC
Acompanhamento de pacientes recebendo novos medicamentos anticoagulantes orais (NOAC)
|
a cada três meses, durante um ano de acompanhamento, os médicos generalistas inserirão dados de saúde no banco de dados (eventos hemorrágicos, mudanças de medicamentos, dados biológicos...)
|
|
Paciente recebendo AVK
Acompanhamento de pacientes recebendo medicação antagonista da vitamina K (AVK)
|
a cada três meses, durante um ano de acompanhamento, os médicos generalistas inserirão dados de saúde no banco de dados (eventos hemorrágicos, mudanças de medicamentos, dados biológicos...)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas
Prazo: na linha de base
|
O perfil dos pacientes recebendo AVK ou NOAC será descrito pelas seguintes variáveis:
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de sangramento
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Comparar o impacto anual de eventos hemorrágicos entre pacientes recebendo NOAC e AVK.
O sangramento será coletado de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e BARC
|
no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Eventos trombóticos
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Comparar o impacto anual de eventos trombóticos (AVC isquêmico, TVP, EP, síndrome coronariana aguda) entre pacientes recebendo NOAC e AVK em outras indicações: ACFA não valvular (excluindo regurgitação mitral grau 3 e 4), prevenção de TVP/EP, TVP/EP tratamento
|
no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Morte
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Descrever as causas da morte (incluindo EP ou eventos cardíacos)
|
no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Aulas terapêuticas
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Descrever as mudanças de classes terapêuticas e motivos na população tratada com NOAC e AVK.
Mudanças na indicação de medicamentos, mudanças no modo e tipo de terapia anticoagulante
|
no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Pontuação de sangramento
Prazo: no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalie a relevância de diferentes escores para prever o risco de sangramento.
Comparação do desempenho diagnóstico de diferentes pontuações clássicas por meio do estudo das curvas AUC ROC correspondentes
|
no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
- Investigador principal: Joël COGNEAU, MD, IRMG
- Diretor de estudo: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
- Diretor de estudo: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
- Diretor de estudo: François Lacoin, MD, IRMG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Galanaud JP, Sevestre-Pietri MA, Bosson JL, Laroche JP, Righini M, Brisot D, Boge G, van Kien AK, Gattolliat O, Bettarel-Binon C, Gris JC, Genty C, Quere I; OPTIMEV-SFMV Investigators. Comparative study on risk factors and early outcome of symptomatic distal versus proximal deep vein thrombosis: results from the OPTIMEV study. Thromb Haemost. 2009 Sep;102(3):493-500. doi: 10.1160/TH09-01-0053.
- Miller CS, Grandi SM, Shimony A, Filion KB, Eisenberg MJ. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.049. Epub 2012 Apr 24.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003 Jun 17;107(23 Suppl 1):I22-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000078464.82671.78.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Douketis J, Tosetto A, Marcucci M, Baglin T, Cosmi B, Cushman M, Kyrle P, Poli D, Tait RC, Iorio A. Risk of recurrence after venous thromboembolism in men and women: patient level meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 24;342:d813. doi: 10.1136/bmj.d813.
- Adam SS, McDuffie JR, Ortel TL, Williams JW Jr. Comparative effectiveness of warfarin and new oral anticoagulants for the management of atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review. Ann Intern Med. 2012 Dec 4;157(11):796-807. doi: 10.7326/0003-4819-157-10-201211200-00532.
- Uchino K, Hernandez AV. Dabigatran association with higher risk of acute coronary events: meta-analysis of noninferiority randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):397-402. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1666. Epub 2012 Jan 9.
- Larsen TB, Rasmussen LH, Skjoth F, Due KM, Callreus T, Rosenzweig M, Lip GY. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in "real-world" patients with atrial fibrillation: a prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2264-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.020. Epub 2013 Apr 3.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Liebart S, Bertoletti L, Bosson JL; CACAO study investigators. Anticoagulants' Safety and Effectiveness in General Practice: A Nationwide Prospective Cohort Study. Ann Fam Med. 2020 Mar;18(2):131-138. doi: 10.1370/afm.2495.
- Frappe P, Cogneau J, Gaboreau Y, Abenhaim N, Bayen M, Calafiore M, Guichard C, Jacquet JP, Lacoin F, Bertoletti L; CACAO study investigators. Areas of improvement in anticoagulant safety. Data from the CACAO study, a cohort in general practice. PLoS One. 2017 Apr 6;12(4):e0175167. doi: 10.1371/journal.pone.0175167. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 15 09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .