Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение несчастных случаев и их обстоятельств при приеме пероральных антикоагулянтов (CACAO)

27 июня 2017 г. обновлено: CNGE IRMG Association

Сравнение несчастных случаев и их обстоятельств с пероральными антикоагулянтами. Исследование КАСАО

Различия в эффективности и безопасности между новыми пероральными антикоагулянтами (НОАК) и антагонистами витамина К (АВК) в реальной практике остаются неопределенными.

Несколько существующих амбулаторных исследований не ответили на все вопросы, характерные для НОАК, такие как привычки и мотивы назначения препаратов, характеристики пациентов, биологический мониторинг, а также частота больших и малых тромбоэмболических осложнений, особенно во Франции, где варфарин назначается реже.

Таким образом, чтобы описать клинические и последующие характеристики пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, исследователи создадут национальную проспективную когорту для сравнения частоты тромбоэмболических осложнений между АВК и НОАК в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод включает использование национальной проспективной обсервационной когорты, включающей 444 врача общей практики. С апреля по декабрь 2014 г. в базу данных были введены данные о состоянии здоровья любого взрослого пациента, консультирующегося у врача общей практики и получающего лечение пероральными антикоагулянтами. Каждый пациент получил информацию для согласия на участие в исследовании (согласие на статистический анализ данных о своем здоровье в течение одного года наблюдения).

В марте 2015 года половина этих пациентов будет выбрана (стратификация) с использованием согласованного процесса стратификации, и они будут наблюдаться в течение одного года. Каждые три месяца врачи общей практики будут собирать данные о возникновении изменений в терапии, эпизодах чрезмерного кровотечения и тромбоэмболических событиях.

Данные будут проанализированы путем: - описания характеристик пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами; - описание изменений лекарств за год; - сравнение возникновения эпизодов чрезмерного кровотечения; - сравнение частоты тромбоэмболических осложнений у пациентов, применяющих АВК, по сравнению с пациентами, принимающими НОАК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albens, Франция
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, Франция
        • Office-based practitioner
      • Chablis, Франция
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, Франция
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, Франция
        • Office-based practitioner
      • Grenay, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, Франция
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, Франция
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, Франция
        • Office-based practitioner
      • Limoges, Франция
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, Франция
        • Office-based practitioner
      • Outreau, Франция
        • Office-based practitioner
      • Paris, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, Франция
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, Франция
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, Франция
        • Office-based practitioner
      • Saultain, Франция
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, Франция
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, Франция
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, Франция
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, Франция
        • Office-based general practioner
      • Tournus, Франция
        • Office-based practitioner
      • Tours, Франция
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, Франция
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, Франция
        • Office-based practitioner
      • Vourey, Франция
        • Office-based general practitioner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все взрослые пациенты, принимающие антикоагулянты, консультирующиеся со своим терапевтом (N = 7846), и после стратификации будут наблюдаться 4162 пациента.

Описание

Критерии включения :

  • Пациент на консультации врача общей практики
  • Пациент Независимо от причины консультации
  • Возраст >18 лет
  • Прием пероральных антикоагулянтов NOAC (апиксабан, дабигатран или ривароксабан) или АВК (аценокумарол, флуиндион или варфарин)
  • Независимо от показаний (профилактика или лечение).
  • Имеющие следующие показания для лечения антикоагулянтами: неклапанная фибрилляция предсердий, профилактика ТГВ/ТЭЛА (исключая ортопедическую послеоперационную) лечение ТГВ/ТЭЛА

Критерий исключения :

  • Возраст <18 лет
  • Сопутствующее лечение инъекционными антикоагулянтами (включая эстафетную фазу)
  • Проследить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получающий НОАК
Наблюдение за пациентами, получающими новые пероральные антикоагулянты (НОАК)
Другой: Следовать за
каждые три месяца в течение одного года наблюдения врачи общей практики будут вносить данные о состоянии здоровья в базу данных (геморрагические явления, изменение лекарств, биологические данные...)
Пациент, получающий АВК
Наблюдение за пациентами, получающими антагонисты витамина К (АВК)
Другой: Следовать за
каждые три месяца в течение одного года наблюдения врачи общей практики будут вносить данные о состоянии здоровья в базу данных (геморрагические явления, изменение лекарств, биологические данные...)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики
Временное ограничение: на исходном уровне

Профиль пациентов, получающих АВК или НОАК, будет описываться следующими переменными:

  • Молекула, продолжительность, дозировка
  • Показания: фибрилляция предсердий клапанная или нет / ТГВ / ТЭЛА / Другое, Профилактика / Лечение
  • Возраст, пол, вес, рост
  • Приверженность к лечению (по мнению врача общей практики)
  • Почечная функция
  • Оценка CHA2DS2-VASc
  • Оценка HAS-BLED
  • оценка RIETE
  • нестабильное МНО
  • Сопутствующие заболевания: анемия, сахарный диабет, заболевания почек, печени, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инсульт, заболевания периферических сосудов, инфаркт миокарда (ИМ).
  • Сопутствующее лечение: НПВП, антиагреганты, другие виды лечения с потенциальными взаимодействиями.
на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сравните ежегодное влияние случаев кровотечения между пациентами, получающими НОАК и АВК. Кровотечение будет собираться в соответствии с классификацией Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) и BARC.
исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Тромботические события
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сравните ежегодное влияние тромботических событий (ишемический инсульт, ТГВ, ТЭЛА, острый коронарный синдром) между пациентами, получающими НОАК и АВК, на дополнительные показания: неклапанная ACFA (исключая митральную регургитацию 3 и 4 степени), предотвращение ТГВ/ТЭЛА, ТГВ/ВП уход
исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опишите причины смерти (включая ВП или сердечные события)
исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Терапевтические занятия
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опишите изменения терапевтических классов и причины в популяции, получавшей НОАК и АВК. Изменение показаний к лекарственным средствам, изменение режима и вида антикоагулянтной терапии
исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка кровотечения
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оцените актуальность различных показателей для прогнозирования риска кровотечения. Сравнение диагностической эффективности различных классических шкал путем изучения соответствующих кривых AUC ROC.
исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CNGE IRMG Association

Соавторы

University Hospital, Grenoble
Floralis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Главный следователь: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Директор по исследованиям: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Директор по исследованиям: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Директор по исследованиям: François Lacoin, MD, IRMG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 15 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Следовать за

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться