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Comparaison des accidents et de leurs circonstances avec les anticoagulants oraux (CACAO)

27 juin 2017 mis à jour par: CNGE IRMG Association

Comparaison des accidents et de leurs circonstances avec les anticoagulants oraux. L'étude CACAO

Les différences d'efficacité et de sécurité entre les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) et les antivitamines K (AVK) en pratique réelle restent incertaines.

Les quelques études ambulatoires existantes ne répondaient pas à toutes les problématiques spécifiques aux NOAC, telles que les habitudes et motifs de prescription, les caractéristiques des patients, la surveillance biologique, ainsi que la survenue d'événements thromboemboliques majeurs et mineurs, notamment en France où la warfarine est moins fréquemment prescrite.

Par conséquent, afin de décrire les caractéristiques cliniques et de suivi des patients recevant des anticoagulants oraux, les chercheurs mettront en place une cohorte prospective nationale pour comparer la survenue d'événements thromboemboliques entre AVK et NOAC en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode comprend l'utilisation d'une cohorte observationnelle prospective nationale, impliquant 444 médecins généralistes D'avril à décembre 2014, les données de santé de tout patient adulte consultant un médecin généraliste et recevant un traitement anticoagulant oral ont été saisies dans une base de données. Chaque patient a reçu une information pour accord de participation à l'étude (accord pour l'analyse statistique de ses données de santé pendant un an de suivi).

En mars 2015, la moitié de ces patients seront sélectionnés (stratification), selon un processus de stratification appariée, et seront suivis pendant un an. Tous les trois mois, des données concernant la survenue de changements thérapeutiques, d'épisodes de saignements excessifs et d'événements thromboemboliques seront recueillies par les médecins généralistes.

Les données seront analysées en : - décrivant les caractéristiques des patients recevant un traitement anticoagulant oral ; - décrire les changements de médicaments au cours de l'année ; - comparer la survenue d'épisodes de saignements excessifs ; - comparant la survenue d'événements thromboemboliques chez les patients sous AVK versus les patients sous NOAC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albens, France
        • Office-based practitioner
      • Bordeaux, France
        • Office-based practitioner
      • Chablis, France
        • Office-based practitioner
      • Dessenheim, France
        • Office-based general practitioner
      • Dijon, France
        • Office-based general practitioner
      • Flumet, France
        • Office-based practitioner
      • Gemenos, France
        • Office-based practitioner
      • Grenay, France
        • Office-based general practitioner
      • Guesnain, France
        • Office-based general practitioner
      • Hatten, France
        • Office-based general practitioner
      • Hinx, France
        • Office-based practitioner
      • La Madeleine, France
        • Office-based practitioner
      • Les Marches, France
        • Office-based practitioner
      • Limoges, France
        • Office-based practitioner
      • Mulsanne, France
        • Office-based practitioner
      • Outreau, France
        • Office-based practitioner
      • Paris, France
        • Office-based general practitioner
      • Rupt-sur-moselle, France
        • Office-based general practitioner
      • Saint Jean D'arvey, France
        • Office-based practitioner
      • Saint-amant-tallende, France
        • Office-based general practitioner
      • Saint-etienne, France
        • Office-based practitioner
      • Saint-jean-de-braye, France
        • Office-based practitioner
      • Saultain, France
        • Office-based practitioner
      • Sellieres, France
        • Office-based general practitioner
      • Seraincourt, France
        • Office-based practitioner
      • Soisy-sous-montmorency, France
        • Office-based general practitioner
      • St Georges D'orques, France
        • Office-based practitioner
      • Strasbourg, France
        • Office-based general practioner
      • Tournus, France
        • Office-based practitioner
      • Tours, France
        • Office-based general practitioner
      • Villeurbanne, France
        • Office-based practitioner
      • Vitry-sur-seine, France
        • Office-based practitioner
      • Vourey, France
        • Office-based general practitioner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes sous anticoagulants consultant leur médecin généraliste seront inclus (N=7846), et après stratification, 4162 patients seront suivis

La description

Critère d'intégration :

  • Patient consultant un médecin généraliste
  • Patient Quel que soit le motif de consultation
  • >18 ans
  • Recevoir un traitement anticoagulant oral par NOAC (apixaban, dabigatran ou rivaroxaban) ou AVK (acénocoumarol, fluindione ou warfarine)
  • Quelle que soit l'indication (prévention ou traitement).
  • Ayant les indications de traitement anticoagulant suivantes : fibrillation auriculaire non valvulaire, prévention des TVP/EP (hors orthopédie post-opératoire) traitement TVP/EP

Critère d'exclusion :

  • <18 ans
  • Recevoir un traitement anticoagulant injectable concomitant (y compris la phase de relais)
  • Suivi impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient recevant NOAC
Suivi des patients recevant de nouveaux anticoagulants oraux (NACO)
Autre: Suivi
tous les trois mois pendant un an de suivi, les médecins généralistes saisiront les données de santé dans la base de données (événements hémorragiques, changements de médication, données biologiques...)
Patient recevant AVK
Suivi des patients recevant des médicaments antagonistes de la vitamine K (AVK)
Autre: Suivi
tous les trois mois pendant un an de suivi, les médecins généralistes saisiront les données de santé dans la base de données (événements hémorragiques, changements de médication, données biologiques...)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques
Délai: au départ

Le profil des patients recevant AVK ou NOAC sera décrit par les variables suivantes :

  • Molécule, durée, dosage
  • Indication : Fibrillation auriculaire valvulaire ou non / TVP / EP / Autre, Prévention / Traitement
  • Âge, sexe, poids, taille
  • Adhésion aux médicaments (telle que perçue par le médecin généraliste)
  • Fonction rénale
  • Score CHA2DS2-VASc
  • Score HAS-BLED
  • Note RIETE
  • RIN instable
  • Comorbidités : anémie, diabète, maladie rénale, maladie hépatique, hypertension, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, infarctus du myocarde (IM).
  • Traitements concomitants : AINS, antiplaquettaires, autres traitements avec interactions potentielles
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Comparer l'impact annuel des événements hémorragiques entre les patients recevant NOAC et AVK. Les saignements seront collectés selon la classification de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) et BARC
au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Événements thrombotiques
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Comparer l'impact annuel des événements thrombotiques (AVC ischémique, TVP, EP, syndrome coronarien aigu) entre les patients recevant NOAC et AVK sur d'autres indications : ACFA non valvulaire (hors régurgitation mitrale grade 3 et 4), prévention des TVP/EP, TVP/EP traitement
au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Décès
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Décrire les causes de décès (y compris EP ou événements cardiaques)
au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Cours thérapeutiques
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Décrire les changements de classes thérapeutiques et les raisons dans la population traitée par NOAC et AVK. Changements d'indication de médicaments, changements de mode et de type d'anticoagulothérapie
au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Score de saignement
Délai: au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluer la pertinence de différents scores pour prédire le risque hémorragique. Comparaison des performances diagnostiques de différents scores classiques en étudiant les courbes AUC ROC correspondantes
au départ, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNGE IRMG Association

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble
Floralis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul FRAPPE, MD, University of Saint-Etienne
  • Chercheur principal: Joël COGNEAU, MD, IRMG
  • Directeur d'études: Jean-Pierre JACQUET, MD, University of Grenoble
  • Directeur d'études: Jean-Luc BOSSON, MD PhD, University of Grenoble
  • Directeur d'études: François Lacoin, MD, IRMG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 15 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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